CARMAT poursuit la dynamique de ses implantations dans l’étude EFICAS et réitère sa confiance dans ses perspectives 2024

• Franchissement du cap des 20 implantations de l’étude EFICAS
• Résultats intermédiaires de l’étude supérieurs aux attentes
• Confirmation du soutien financier à court terme de plusieurs actionnaires de référence

Paris, le 6 mai 2024 – 7h (CEST)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, fait aujourd’hui un point sur l’étude EFICAS et réitère sa confiance dans ses perspectives 2024.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Je suis très satisfait de la progression de l’étude EFICAS, tant sur le rythme d’inclusions que sur les résultats observés à date.

Avec 20 patients implantés, nous avons d’ores et déjà effectué 38% des inclusions prévues (sur 52 au total) ce qui témoigne à nouveau du très fort intérêt des médecins et hôpitaux français pour le cœur Aeson^®. De plus, les résultats intermédiaires de l’étude sont meilleurs qu’attendu, alors que nous traitons des patients de plus en plus malades.

Ces réalisations nous rendent optimistes non seulement sur la finalisation de l’étude EFICAS au premier semestre de 2025, mais également sur le potentiel de croissance des ventes d’Aeson^® au cours des prochains mois.

Je suis également heureux de pouvoir compter sur plusieurs de nos actionnaires de référence qui ont d’ores et déjà confirmé leur intention de soutenir financièrement CARMAT à court terme, ce qui nous permettra de nous concentrer sur nos objectifs et notre développement ».

• Déroulement de l’étude EFICAS conforme aux objectifs

A date, 20 patients ont été implantés avec le cœur Aeson^® dans le cadre l’étude EFICAS, dont 9 sur les 4 premiers mois de 2024.

L’étude EFICAS se déroule exclusivement en France, dans 10 hôpitaux[1], dont le personnel est parfaitement formé et prêt à réaliser les implantations. A ce jour, 8 centres hospitaliers ont déjà inclus des patients dans l’étude.

L’objectif primaire de l’étude est une survie minimale de 6 mois sous support CARMAT, sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 6 premiers mois.

Le taux de succès intermédiaire de l’étude[2] de 75%, supérieur aux attentes, est très prometteur par rapport aux études antérieures de CARMAT[3] et aux thérapies existantes, compte tenu de l’état de santé des patients concernés.

Compte tenu de ces avancées, CARMAT confirme son objectif de finalisation de l’étude EFICAS, soit 52 implantations d’Aeson^® au total, au premier semestre de 2025.

L’étude EFICAS est une étude essentielle à la fois pour le remboursement d’Aeson^® en France et l’obtention de la « PMA » (autorisation de commercialisation aux Etats-Unis, délivrée par le FDA – Food & Drug Administration) que la Société anticipe pour 2027.

Les données de l’étude constituent également un catalyseur important de l’adoption d’Aeson^® à travers l’Europe.

• Réitération des perspectives 2024

Forte des résultats cliniques de l’étude EFICAS, de la progression des implantations sur les 4 premiers mois de l’année 2024, et de sa solide base de 39 hôpitaux formés à des implantations commerciales, la Société réitère sa prévision de chiffre d’affaires de l’ordre de 14 M€ pour 2024.

Compte tenu de sa position de trésorerie et de son « business plan », l’horizon financier de la Société s’étend actuellement à fin mai 2024, et CARMAT estime son besoin de financement à 12 mois à environ 45 M€.

La Société travaille très activement sur un renforcement de ses fonds propres avec la participation, d’ores et déjà confirmée, de certains de ses actionnaires de référence, lui permettant d’étendre ainsi son horizon financier à court terme.

[1] AP-HP GHU Pitié Salpêtrière, Hôpital Européen Georges Pompidou, CHU de Rennes, CHU de Strasbourg, Hospices Civils de Lyon, CHRU de Lille, Hôpital Marie-Lannelongue, CHU de Montpellier, CHU de Nantes et CHU de Dijon.

[2] Sur les 8 patients ayant déjà franchi le seuil des 6 mois.

[3] Etude PIVOT dite « de marquage CE » : taux de réussite de 73% sur 15 patients.

• Chiffre d’affaires 2023 de 2,8 M€, soit 17 implantations d’Aeson® dont 11 au dernier trimestre
• Chiffre d’affaires prévisionnel 2024 de l’ordre de 14 M€
• Exploration active d’options de financement visant à étendre, à court-terme, l’horizon financier de la Société au-delà de mai 2024
• Besoins de financement à 12 mois estimés à environ 45 M€

Paris, le 24 avril 2024 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui ses résultats annuels pour l’exercice clos au 31 décembre 2023 et fait un point sur ses avancées et perspectives 2024.

Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d’administration le 22 avril 2024, sur la base du principe de continuité d’exploitation. La Société publiera le 30 avril 2024 son Document d’Enregistrement Universel 2023, incluant le rapport financier annuel ainsi que le rapport du commissaire aux comptes, dont les procédures d’audit sont en cours de finalisation.

L’attention des lecteurs est attirée sur l’horizon de financement de la Société qui est actuellement à mi-mai 2024. Si les financements anticipés par CARMAT devaient ne pas être disponibles d’ici cette échéance, la Société aurait alors à effectuer des ajustements significatifs sur ses comptes annuels.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « 2023 a été, à beaucoup d’égards, une année structurante pour CARMAT, couronnée par le franchissement, au mois de décembre, du cap symbolique des 50 implantations du cœur CARMAT depuis le début de notre expérience clinique, et par la mise en service d’un second bâtiment de production à Bois-d’Arcy.

Forts d’un outil industriel de premier plan, dimensionné pour accompagner notre croissance, nous pouvons désormais nous projeter avec confiance dans le déploiement commercial de notre thérapie. L’amorce de la dynamique des ventes d’Aeson® initiée au dernier trimestre de 2023, avec 11 implantations réalisées, se poursuit depuis le début de l’année 2024 à un rythme moyen de l’ordre de 3 implantations par mois.

Nous sommes, à date, en ligne avec nos objectifs sur le plan de la formation de nouveaux centres et des implantations dans le cadre de l’étude EFICAS ; notre déploiement géographique se poursuit et 25 hôpitaux, sur les 39 formés dans le cadre commercial, nous ont d’ores et déjà référé des patients, ce qui confirme le fort intérêt de la communauté médicale pour notre thérapie, ainsi que le potentiel de celle-ci. L’ensemble de ces avancées nous permet d’anticiper une croissance graduelle substantielle de nos ventes au cours des prochains mois, et un chiffre d’affaires de l’ordre de 14 M€ pour 2024.

Je tiens à remercier l’ensemble de nos équipes pour leur résilience, notamment au cours des deux dernières années emplies de défis. Je souhaite aussi exprimer toute ma reconnaissance envers nos actionnaires, anciens ou plus récents, dont la confiance nous permet de progresser vers notre objectif de faire de CARMAT un acteur de premier plan dans le traitement de l’insuffisance cardiaque avancée. »

Paris, le 4 avril 2024 – 18h CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd’hui sa participation aux conférences scientifiques et investisseurs suivantes durant le 2^ème trimestre 2024 :

Conférences Scientifiques

• 44^th ISHLT Annual Meeting

Du 10 au 13 avril 2024 (Prague, République Tchèque)

Conférence scientifique de la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT) ; l’un des plus grands évènements dédiés au traitement des maladies cardiaques et pulmonaires avancées. L’équipe CARMAT sera présente sur le stand 36.

Pour plus d’informations, cliquez ici.

• Mechanical Circulatory Support (MCS) Master-Class 2024

Du 7 au 8 juin 2024 (Turin, Italie)

Evènement de la Société internationale pour l’assistance circulatoire mécanique (ISMCS) consacré à la formation aux techniques d’implantation des systèmes d’assistance circulatoire mécanique. Des chirurgiens déjà certifiés par CARMAT y présenteront la procédure d’implantation du cœur Aeson^® durant des sessions pratiques.

Pour plus d’informations, cliquez ici.

• EACTAIC ECHO Course 2024

Du 15 au 18 juin 2024 (Milan, Italie)

Le cours ECHO 2024 de l’Association européenne d’anesthésie et de soins intensifs cardiothoraciques et vasculaires (EACTAIC) présente des innovations pour améliorer l’expérience d’apprentissage et favoriser le développement des compétences.

Pour plus d’informations, cliquez ici.

Conférences Investisseurs

• Forum MidCap de Gilbert Dupont Société Générale

Le 16 mai 2024 (Paris, France)

Forum investisseurs organisé par Gilbert Dupont (Groupe Société Générale), acteur leader sur le segment de l’intermédiation et des opérations financières pour les entreprises françaises de taille moyenne.

• Conférence Mid & Small Caps de Portzamparc BNP Paribas

Le 12 juin 2024 (Paris, France)

Conférence Mid & Smallcaps de Portzamparc, banque d’investissement partenaire de BNP Paribas spécialisée sur le segment des petites et moyennes valeurs françaises.

• Report d’au moins 2 ans de la maturité finale de l’ensemble des prêts bancaires
• Equitization de l’emprunt contracté auprès de la BEI permettant de limiter son remboursement en numéraire et d’optimiser la trésorerie de la Société

Paris, le 22 mars 2024 – 17h45 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd’hui un accord final avec l’ensemble de ses créanciers financiers sur de nouvelles modalités de remboursement de ses prêts bancaires.
 
Cet accord fait suite aux accords de principe conditionnés^1,2 annoncés les 12 janvier et 22 février derniers. Il porte sur l’ensemble des emprunts bancaires de la Société, incluant l’emprunt d’un montant en principal de 30 M€ contracté auprès de la Banque Européenne d’Investissement (« BEI »)³ et les deux Prêts Garantis par l’Etat (« PGE ») d’un montant en principal de 5 M€ chacun, contractés auprès de BNP Paribas (« BNPP ») et Bpifrance (« BPI »)⁴.
 
Compte tenu de cet accord et de sa situation de trésorerie, la Société peut financer ses activités, selon son « business plan » actuel, jusque mi-mai 2024, et estime son besoin de financement sur les 12 prochains mois à environ 35 M€.
 
La Société continue à travailler très activement sur d’autres initiatives pour renforcer à court-terme ses fonds propres et alléger ses contraintes de trésorerie, et ainsi être en mesure de poursuivre ses activités au-delà de mi-mai 2024.
 
 
Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, commente : « Cet accord avec la BEI, BNP Paribas et Bpifrance sur de nouvelles modalités de remboursement de leurs prêts, est une très bonne nouvelle pour la Société.
 
Sa mise en œuvre nous permet d’étendre d’au moins deux ans la maturité de toutes nos dettes financières, et ainsi de réduire de plus de 30 M€ nos remboursements d’emprunts sur la période 2024-2025. Nous pourrons donc, durant cette période, allouer nos ressources financières prioritairement au service de notre croissance, mais également diminuer de manière significative le besoin de financement de la Société.
 
Je souhaite remercier nos partenaires bancaires pour leur engagement à nos côtés. Leur soutien est une marque de confiance dans la solidité de notre projet, et nous permet de nous focaliser sur notre objectif premier qui est de développer nos ventes et de faire d’Aeson® la thérapie de référence en matière d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée. »

• Accord de principe sur le rééchelonnement des PGE obtenu de la part de BNP Paribas et Bpifrance
• Extension du « standstill » accordé par la BEI, BNP Paribas et Bpifrance jusqu’au 22 mars 2024, pour faciliter la conclusion d’un accord définitif couvrant l’ensemble des dettes financières d’ici cette date

Paris, le 22 février 2024 – 7h (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), fait aujourd’hui un point sur la renégociation des modalités de remboursement de ses emprunts avec ses créanciers financiers.

Accord de principe conditionné avec la Banque Européenne d’Investissement (« BEI »)

Pour rappel, CARMAT a conclu en janvier 2024 un accord de principe conditionné avec la BEI[1] portant sur l’ensemble des trois tranches de son prêt[2], prévoyant notamment le report de l’échéance de la   première tranche de l’emprunt (d’un montant total de l’ordre de 15 M€[3] en principal et intérêts) au 31 juillet 2026, ainsi que le report de l’échéance des deux autres tranches, respectivement en août 2027 et octobre 2028.

Cet accord permettrait à CARMAT, s’il est mis en œuvre, d’éviter d’avoir à rembourser cet emprunt avant le 31 juillet 2026[4]. Pour rappel, la première tranche de l’emprunt était initialement exigible le 31 janvier 2024, et les deuxième et troisième tranches respectivement en 2025 et 2026.

Cet accord de principe n’est à ce stade pas engageant, puisqu’il est notamment subordonné à la conclusion d’un accord de rééchelonnement des prêts garantis par l’Etat (PGE) contractés par la Société auprès de BNP Paribas (BNPP) et Bpifrance (BPI), d’un montant total en principal de 10 millions d’euros[5].

Accord de principe sur le rééchelonnement des Prêts Garantis par l’Etat

Au cours du mois de février 2024, CARMAT a obtenu de la part de BNP Paribas d’une part et de Bpifrance d’autre part, un accord de principe portant sur le rééchelonnement des deux PGE contractés auprès de ces banques, dont la maturité initiale était fixée au quatrième trimestre 2026. Cet accord est lui-même conditionné, notamment, à la mise en œuvre de l’accord trouvé avec la BEI.

Extension du « standstill » pour permettre la finalisation d’un accord définitif avec l’ensemble des créanciers financiers d’ici le 22 mars 2024

Afin de faciliter la finalisation des échanges avec les banques, le gel de l’exigibilité du principal des différents emprunts (« standstill »), qui avait été précédemment accordé par BEI, BNPP et BPI jusqu’au 22 février 2024, a été étendu jusqu’au 22 mars 2024.

La Société anticipe la conclusion, d’ici cette date, d’un accord définitif portant sur le rééchelonnement de l’ensemble de ses dettes financières contractées auprès de BEI, BNP Paribas et Bpifrance.

Dans une telle hypothèse, compte tenu de cet accord et de sa situation de trésorerie, la Société pourrait financer ses activités, selon son « business plan » actuel jusque mi-mai 2024, et estime son besoin de financement sur les 12 prochains mois à environ 35 M€.

Il n’est toutefois pas garanti qu’un tel accord soit conclu d’ici le 22 mars 2024. Dans cette hypothèse, que la Société ne juge toutefois pas la plus probable, CARMAT pourrait voir son horizon de financement réduit au 22 mars 2024, et son besoin de financement sur les 12 prochains mois, porté à environ 50 M€.

La Société continue par ailleurs à travailler très activement sur d’autres initiatives pour renforcer à court-terme ses fonds propres et alléger ses contraintes de trésorerie.

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, commente : « Les accords de principe avec d’une part la BEI et d’autre part BNP Paribas et Bpifrance, portant sur de nouvelles modalités de remboursement de leurs prêts, constituent un développement très positif.

Je suis confiant dans le fait que nous allons, d’ici le 22 mars prochain, finaliser les échanges avec ces trois banques et ainsi aboutir à un accord définitif portant sur le rééchelonnement de l’ensemble de nos dettes financières.

Je souhaite remercier à nouveau nos trois partenaires bancaires pour leur engagement à nos côtés ».

[1] Communiqué de presse du 12 janvier 2024 portant sur l’accord de principe conditionné avec la BEI

[2] Aux termes d’un contrat conclu le 17 décembre 2018, la Société a contracté auprès de la BEI, un prêt d’un montant de 30 millions d’euros versé en 3 tranches de 10 millions d’euros chacune, les 31 janvier 2019 (la « première tranche »), 4 mai 2020 (la « deuxième tranche ») et 29 octobre 2021 (la « troisième tranche » et, avec les autres tranches, les « tranches »), chaque tranche devant être remboursée, en principal et intérêts, 5 ans après son versement effectué au profit de la Société.

[3] Principal de 10 M€ et intérêts d’environ 5 M€.

[4] Hors cas de défaut ou d’exigibilité anticipée qui demeureraient inchangés.

[5] Deux PGE contractés au quatrième trimestre de 2020, respectivement auprès de BNP Paribas et Bpifrance, d’un montant en principal de 5 M€, amortissables du quatrième trimestre 2022 au quatrième trimestre 2026.

Paris, le 5 février 2024 – 17h45 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), publie aujourd’hui son agenda financier indicatif pour l’exercice 2024.

Ce calendrier peut faire l’objet de modifications. Les publications auront lieu avant l’ouverture du marché.

CARMAT annonce la réalisation de son augmentation de capital d’un montant brut de 16,5 M€, incluant l’exercice par le Chef de File et Teneur de Livres de l’option de surallocation pour un montant de 1,5 M€

• Les fonds levés représentent 110% de l’Offre Initiale ; leur montant net de 14,9 M€ contribuera au financement à court terme de la Société

• La demande et les engagements de souscription et de garantie ont atteint 18,8 M€ et ont été alloués de la manière suivante :
  9,2 M€ dans le cadre du placement global, dont 7,8 M€ au titre des engagements de souscription (soit une allocation à 100%) et 1,4 M€ au titre des engagements de garantie (soit une allocation à 24%), représentant 56% de l’Offre
  7,3 M€ dans le cadre de l’offre au public, soit une allocation à 100%, représentant 44% de l’Offre

• Après l’Offre, le besoin de financement de la Société à horizon de 12 mois est d’environ 50 M€ (avec un horizon financier à fin février 2024), pouvant être réduit à 35 M€ (avec un horizon financier à mi-mai 2024) en cas d’accord définitif avec la BEI^[1]

_[1]     Pour plus de détail sur cet accord, se reporter au communiqué de presse de la Société du 12 janvier 2024.

Paris, le 29 janvier 2024 – 7h (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd’hui la réalisation de son augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires par voie d’offre au public, pour un montant total brut (y compris la prime d’émission) de 16,5 M€ incluant l’exercice partiel de l’option de surallocation consentie par la Société au Chef de File et Teneur de Livres pour un montant brut de 1,5 M€.

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, déclare : « Je tiens à remercier tous les investisseurs, historiques et nouveaux, particuliers et institutionnels, qui ont contribué au succès de cette augmentation de capital, et ainsi témoigné de leur confiance dans le développement de notre Société. Les fonds levés vont notamment nous permettre de poursuivre, dans les prochaines semaines et prochains mois, la dynamique des ventes enclenchée depuis le quatrième trimestre de 2023. Toujours plus de patients pourront ainsi bénéficier de notre thérapie unique. Nous sommes plus que jamais déterminés à aller de l’avant et à faire d’Aeson® une thérapie de référence dans le traitement de l’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée. »