CARMAT reçoit l’autorisation de reprise de l’étude PIVOT au Kazakhstan

• La société a reçu l’accord de l’autorité de santé du Kazakhstan ainsi que du comité éthique du National Research Center for Cardiac Surgery à Nur-Sultan qui bénéficie d’une solide expérience avec le dispositif CARMAT
• L’étude peut désormais être menée simultanément dans 3 pays

Paris, le 2 décembre 2019 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui l’obtention de l’autorisation de reprise de l’étude PIVOT au Kazakhstan.

Les implantations seront réalisées au National Research Center for Cardiac Surgery de Nur-Sultan (anciennement Astana), où les équipes du Professeur Yuri Pya ont implanté avec succès le dispositif CARMAT durant la première partie de l’étude PIVOT. De plus, plusieurs ponts à la transplantation réalisés dans ce centre ont démontré la capacité de ses équipes chirurgicales de mener à bien la procédure d’explantation du dispositif lorsqu’un cœur de donneur devient disponible. Avec des autorisations au Kazakhstan, en République tchèque et au Danemark, la Société vise à finaliser le recrutement de la deuxième cohorte de patients de l’étude PIVOT afin d’obtenir le marquage CE en 2020.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes ravis d’annoncer que nous avons reçu l’autorisation de recruter de nouveaux patients au Kazakhstan. Avec les équipes de Nur-Sultan, nous préparons activement les implantations à venir. Grâce à cette approbation, nous atteignons notre objectif de reprendre l’étude dans un centre expérimenté tant dans l’implantation du dispositif que dans son explantation chez les patients éligibles à la transplantation. »

Paris, le 27 novembre 2019 – 7h00 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la nomination de monsieur Alexandre Eleonore en qualité de Directeur industriel.

Alexandre Eleonore est un industriel confirmé avec une forte expertise en management opérationnel. Ingénieur diplômé de l’Institut Polytechnique de Sevenans, devenu UTBM (Université de Technologie Belfort-Montbéliard), il a effectué la première partie de sa carrière au sein de grands groupes équipementiers automobiles tels que Faurecia ou Plastic Omnium. Après 10 ans dans ce secteur, il rejoint en 2009 le groupe Sorin devenu Microport CRM, un des acteurs mondiaux majeurs dans le traitement des troubles du rythme cardiaque. Il devient Vice-Président Opérations & Service Client et met en œuvre des plans d’amélioration des coûts, grâce à ses connaissances en lean manufacturing et automatisation des processus industriels.

« Rejoindre CARMAT et ses équipes est aujourd’hui pour moi une évidence. Après l’excellent travail réalisé avec les premières prothèses, il s’agit maintenant de préparer la production à grande échelle d’un des dispositifs médicaux les plus complexes jamais inventé. C’est un défi à la fois technique et humain pour mettre en place les bons processus industriels qui vont nous permettre de répondre à la demande du marché », a déclaré Alexandre Eleonore, Directeur industriel de CARMAT.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, commente : « Nous sommes très heureux d’accueillir Alexandre Eleonore au sein de notre équipe managériale. Son rôle, en tant que Directeur industriel, sera de développer les procédés liés à la montée en cadence du site de Bois-d’Arcy, tout en travaillant sur la réduction des coûts de production de la prothèse, en ligne avec la poursuite de la transformation de CARMAT en une société industrielle et commerciale. Sa double compétence de grands secteurs industriels, automobile et santé, sera un avantage clé pour l’étape de commercialisation qui nécessitera la production de plusieurs centaines de prothèses par an avec un niveau de qualité élevé. »

• La société a reçu l’accord de l’autorité de santé tchèque ainsi que du comité éthique du centre IKEM à Prague qui bénéficie d’une solide expérience avec le dispositif CARMAT
• CARMAT est en discussions avancées pour reprendre l’étude également au Kazakhstan

Paris, le 19 novembre 2019 – 17h45 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui l’obtention de l’autorisation de reprise de l’étude PIVOT en République tchèque.

Les implantations seront réalisées à l’Institut de la Médecine Clinique et Expérimentale (IKEM) à Prague, dont les équipes bénéficient d’une importante courbe d’expérience acquise lors des implantations du dispositif CARMAT dans le cadre de la première partie de l’étude PIVOT. Le screening des patients de la seconde cohorte, qui recevront les nouvelles prothèses produites à Bois-d’Arcy, est en cours. La société est en discussions avancées également avec les autorités de santé au Kazakhstan pour reprendre l’étude dans le National Research Center for Cardiac Surgery à Noursoultan (ex-Astana). Avec des autorisations dans ces pays stratégiques de par leur expérience acquise à date avec le cœur artificiel CARMAT, ainsi qu’au Danemark, la société vise à intensifier le recrutement de l’étude PIVOT afin de la finaliser dans les meilleurs délais pour obtenir le marquage CE en 2020.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes heureux d’annoncer que nous avons reçu l’autorisation à recruter de nouveaux patients en République tchèque. En étroite collaboration avec les équipes du centre de cardiologie IKEM de Prague, nous sommes d’ores et déjà en train de nous préparer à de prochaines implantations. Cette approbation était très attendue, car notre volonté était de reprendre l’étude au sein d’un centre expérimenté avant d’y inclure d’autres établissements. Suite à cette autorisation clé pour notre projet, nous anticipons également une reprise rapide au Kazakhstan. »

Paris, le 14 novembre 2019 – 18h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui sa participation à la conférence investisseurs dédiée aux sociétés de santé organisée par Jefferies du 20 au 21 novembre 2019 à Londres (Royaume-Uni).

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, participera à des rendez-vous investisseurs et présentera la société à l’occasion d’une séance plénière le mercredi 20 novembre à 18h20 (heure de Paris).

La présentation de CARMAT sera disponible en direct sur le lien :

http://wsw.com/webcast/jeff123/alcar.pa/ 

• 73% des patients ont atteint l’objectif primaire de l’étude
• Renforcement considérable du profil de sécurité de la prothèse à 6 mois, sans aucun événement indésirable chez les derniers patients
• La prothèse a atteint, à date, une durée de support continu individuel record de plus de 20 mois

Paris, le 6 novembre 2019 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, publie aujourd’hui un point d’étape sur l’avancement de son expérience clinique dans le cadre de l’étude PIVOT.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Alors que nous nous préparons à la reprise de l’étude PIVOT dans les prochaines semaines, je suis heureux de constater que les résultats recueillis des 11 premiers patients, très encourageants, continuent à renforcer le futur positionnement de CARMAT comme thérapie crédible et efficace pour répondre au problème de l’insuffisance cardiaque biventriculaire. En effet, il est extrêmement rare de générer des données aussi probantes aussi tôt en recherche clinique. Outre l’obtention d’un taux de survie élevé à 6 mois, nous avons également réduit de manière significative les saignements péri-opératoires chez les trois derniers patients, tout en évitant les risques d’AVC, de saignements gastro intestinaux et les infections liées au câble d’alimentation percutané. Ces résultats convaincants devraient nous permettre d’obtenir rapidement les autorisations en République tchèque et au Kazakhstan, où nous souhaitons reprendre l’étude en capitalisant sur leur niveau d’expérience acquise pendant la première partie de l’étude. »

L’objectif primaire de l’étude, correspondant à 6 mois de survie avec la prothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l’implantation du dispositif, a été atteint chez 73% des 11 premiers patients de l’étude PIVOT. A titre comparatif, ce taux n’était que de 50% au cours de l’étude de faisabilité (4 patients) et il ressortait à 54-62% pour le seul cœur artificiel total commercialisé à date[1] et à 46%-68% pour les systèmes d’assistance circulatoire biventriculaire mécaniques[2].

Les analyses des objectifs secondaires de l’étude PIVOT permettent également d’établir un excellent profil de sécurité de la prothèse à 6 mois. En effet, aucun événement indésirable lié au dispositif, tel qu’un accident vasculaire cérébral (AVC), un saignement gastro-intestinal ou une infection liée au câble percutané, n’a été observé. Le saignement péri-opératoire n’a été observé que chez 36% des patients, un taux inférieur à celui du seul cœur artificiel total commercialisé à date (41%)[3]. De plus, l’application du nouveau protocole a permis d’éviter totalement des saignements péri-opératoires chez les 3 derniers patients.

Le dispositif a également prouvé sa capacité à répondre à la variation des efforts du patient, à travers la modification automatique du débit, attestant du bon fonctionnement du système d’autorégulation.

Par ailleurs, d’excellents résultats ont été observés chez les patients éligibles à la transplantation : après une durée de support de 3 à 10 mois avec le cœur CARMAT, 5 patients ont reçu une greffe à la suite d’une procédure d’explantation réussie.

Les patients de l’étude qui continuent à bénéficier du support de la bioprothèse ont vu leur qualité de vie s’améliorer grâce au dispositif portable qui leur a permis de retourner rapidement à domicile et de retrouver leur mobilité.

A date, le temps de support individuel maximum s’élève à plus de 20 mois, ce qui est particulièrement encourageant pour la 2^nde partie de l’étude, compte tenu des améliorations techniques apportées à la nouvelle génération de prothèses produites à l’usine de Bois-d’Arcy.

[1] Kirklin JK et al, J Heart Lung Transplant 2018;37:685-691. Arabia F et al, J Heart Lung Transplant, 2018;37:1304–1312

[2] Lavee J et al, J Heart Lung Transplant 2018;37:1399−1402. Arabia F et al, Ann Thorac Surg 2018;105:548–56

[3] Kirklin JK et al., JHLT 2018;37:685-691. Arabia F et al., JHLT, 2018;37:1304–1312.  Demondion P et al., EJCS. 2013 Nov;44(5):843-8

Paris, le 23 septembre 2019 –7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui sa participation à la conférence investisseurs dédiée aux sociétés de santé organisée par Ladenburg Thalmann le mardi 24 septembre 2019 à New York (Etats-Unis).

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, présentera la société lors d’une séance plénière de 20h30 à 20h55 (heure de Paris) à l’hôtel Sofitel (repère 4 -St. Germain III) de New York.

Vous pourrez suivre la présentation de CARMAT en direct sur ce lien :

http://www.wsw.com/webcast/ladenburg5/alcar.pa/