CARMAT publie ses résultats semestriels 2020 et fait le point sur ses activités et perspectives

CARMAT publie ses résultats semestriels 2020 et fait le point sur ses activités et perspectives

• Trésorerie de 45,3 M€ au 30 juin 2020, couvrant les prochaines étapes majeures du projet
• Maintien des principales échéances malgré l’impact COVID-19 :
  • Marquage CE attendu fin 2020 et lancement commercial en 2021
  • Démarrage des implantations de l’étude de faisabilité aux Etats-Unis prévu d’ici fin 2020
• Visioconférence avec Stéphane Piat ce jour à 18h30

Paris, le 9 septembre 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui ses résultats du 1^er semestre clos au 30 juin 2020[1] et fait le point sur ses activités et perspectives de développement.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Le 1^er semestre 2020 a été hors du commun en raison de la pandémie COVID-19 qui a touché les systèmes de santé à travers le monde. Pour CARMAT, l’impact sur le semestre a été limité dans la mesure où nos activités en France se sont poursuivies sans interruption dans le strict respect des mesures sanitaires imposées par les autorités. Durant le semestre, nous avons poursuivi nos travaux sur la montée en cadence de la production, ainsi que sur la fiabilisation des processus de production dans l’usine de Bois-d’Arcy, avec un accent particulier sur la sécurisation des approvisionnements en vue de la phase commerciale. Sur le plan clinique, avec la levée progressive des restrictions en Europe à partir de mi-mai 2020, le centre Rigshopitalet au Danemark a pu réaliser sa première implantation de notre dispositif, portant ainsi à 13 le nombre total de patients de l’étude PIVOT. Compte tenu de la persistance de la situation COVID-19 et des problèmes d’approvisionnement chez certains fournisseurs qui en découlent, CARMAT envisage désormais la finalisation des recrutements de l’étude PIVOT d’ici la fin du 1^er trimestre 2021. Ce décalage ne remet pas en cause le calendrier de soumission et de revue du dossier de marquage CE, rendant l’obtention du marquage CE possible d’ici fin 2020. Nous poursuivons également nos échanges avec la FDA et les différentes parties prenantes à l’étude de faisabilité américaine afin de pouvoir démarrer le recrutement des patients avant la fin de 2020 comme prévu, sous réserve de l’évolution favorable de la situation sanitaire. Le dossier « Forfait Innovation » a été définitivement approuvé par la Haute Autorité de Santé en avril dernier, les discussions budgétaires initiées avec la Ministère des Solidarités et de Santé sont entrées en phase finale et la communication officielle de la décision est attendue dans les prochaines semaines. Aujourd’hui, au vu des réalisations de ces derniers mois et malgré un contexte pandémique qui perdure, nous reconfirmons notre stratégie de développement et, avec une trésorerie de 45,3 M€, disposons des ressources qui nous permettent d’atteindre les principales échéances de notre projet. »

[1] Les comptes semestriels ont été arrêtés par le conseil d’administration le 7 septembre 2020 et ont fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux Comptes de la société. Le rapport financier semestriel 2020 a été publié ce jour et peut être consulté sur le site internet de la Société.

Les 5 transplantations réussies lors de l’étude PIVOT montrent l’efficacité du cœur CARMAT pour les patients en attente de greffe

Paris, le 6 août 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce la publication, avant la parution dans l’édition papier, de l’expérience du pont vers la transplantation réalisée au cours de l’étude PIVOT dans le Journal of Heart and Lung Transplantation, la revue à comité de lecture la plus reconnue dans le domaine de la transplantation..

L’article intitulé « Initial bridge-to-transplant experience with a bioprosthetic autoregulated artificial heart » a analysé les données de sept patients éligibles à la transplantation recrutés dans l’étude PIVOT par les équipes chirurgicales de Prague (République tchèque) et de Nur-Sultan (Kazakhstan).

Les cinq patients qui sont sortis de l’hôpital avec le dispositif CARMAT après une durée médiane de 48 jours ont tous retrouvé un état optimal pour recevoir un cœur de donneur. Ils ont reçu des cœurs de donneurs après une durée médiane de 243 jours d’utilisation du dispositif CARMAT dans le cadre d’un suivi essentiellement ambulatoire. La procédure d’explantation du dispositif CARMAT et la procédure de transplantation cardiaque consécutive se sont déroulées sans incident dans les cinq cas.

Tous les patients transplantés ont pu rentrer chez eux après la transplantation avec un taux de survie de 80% à 12 mois, étant donné qu’un patient a développé une pneumonie suivie d’un accident vasculaire cérébral ischémique invalidant dix semaines après la transplantation et est décédé le 110^ème jour.

Pour rappel, l’objectif primaire de l’étude PIVOT correspond à 6 mois de survie avec la bioprothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l’implantation du dispositif.

Pr. Ivan Netuka, directeur du département de chirurgie cardiovasculaire de l’Institut de médecine clinique et expérimentale à Prague et premier auteur de la publication, commente : « L’expérience accumulée suggère qu’un passage réussi vers la transplantation cardiaque grâce à l’utilisation du dispositif CARMAT est possible et pourrait également présenter plusieurs avantages substantiels. En effet, le support biventriculaire entièrement pulsatile et la faible incidence d’événements indésirables maintiennent les patients dans un état favorable pour la procédure de transplantation, ce qui optimise les résultats post-transplantation. De plus, comme les adhésions aux tissus observées autour du dispositif ont été minimes, la procédure d’explantation a été plus courte, atténuant ainsi le risque d’hémorragie. Enfin, la forme et la taille du dispositif ressemblent à celles d’un cœur naturel, et laissent donc suffisamment d’espace pour la transplantation du cœur du donneur. »

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, conclut : « Nous sommes heureux que ces excellentes données sur le pont vers la transplantation aient été acceptées dans une revue aussi respectée que le Journal of Heart and Lung Transplantation. Je tiens à féliciter les équipes de Prague et de Nur-Sultan pour leur détermination et leur implication forte dans notre étude PIVOT. À date, 13 patients ont reçu notre dispositif dans le cadre de l’étude, et cette expérience réussie sur cinq d’entre eux montre que notre prothèse pourrait devenir une solution thérapeutique crédible pour de nombreux malades éligibles à la transplantation qui sont sur des listes d’attente pour un cœur de donneur. »

Paris, le 25 mai 2020 – 6h30 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique au Danemark.

La procédure d’implantation a été réalisée par l’équipe du Dr Peter Skov Olsen, chirurgien cardio-thoracique au Centre de Cardiologie du Rigshospitalet à Copenhague. Il s’agit du premier hôpital danois à implanter le cœur artificiel total CARMAT et le troisième centre médical international contribuant à l’étude PIVOT, avec l’Institut de médecine clinique et expérimentale (IKEM) à Prague, en République tchèque, et le Centre national de recherche en chirurgie cardiaque à Nur-Sultan, au Kazakhstan.

Le Dr. Finn Gustafsson, professeur en insuffisance cardiaque avancée et transplantation au Centre de Cardiologie et principal investigateur de l’étude, commente : « Nous sommes enthousiastes à l’idée d’acquérir une expérience clinique avec le cœur artificiel CARMAT et de contribuer à l’étude PIVOT. Grâce à son hémocompatibilité, son autorégulation et son fonctionnement silencieux, le cœur artificiel CARMAT pourrait devenir une véritable alternative à la transplantation cardiaque pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque en phase terminale. »

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, ajoute : « Rigshospitalet a développé une forte expertise dans le traitement de l’insuffisance cardiaque avancée et a participé à des études cliniques de premier plan avec des thérapies et des dispositifs médicaux innovants dans ce domaine. Je suis ravi qu’un site aussi reconnu au niveau mondial devienne le troisième centre international à implanter notre dispositif. Avec la récente levée de certaines restrictions liées à la pandémie de COVID-19, les équipes et les médecins de CARMAT ont pu préparer et participer à la procédure chirurgicale et au suivi postopératoire initial. À ce jour, 13 patients ont reçu notre dispositif dans le cadre de l’étude PIVOT et, sous réserve de la montée en puissance progressive des recrutements dans nos trois centres d’étude actifs, nous estimons qu’il faudra 4 à 5 mois pour terminer le recrutement et atteindre le total de 20 patients. »

Conformément aux bonnes pratiques cliniques et sous réserve d’obligations réglementaires ou de circonstances particulières, CARMAT ne communiquera pas individuellement sur les implantations des patients et leur état de santé. En revanche, CARMAT prévoit de communiquer sur l’avancement général du processus de marquage CE ou lors du franchissement d’étapes significatives de l’étude PIVOT, telles que l’ouverture de nouveaux centres et l’avancement général du recrutement.

Paris, le 13 mai 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce que les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont validé la prise en charge du dispositif et des éléments et services de soins de routine destinés aux bénéficiaires de l’assurance-maladie américaine (Medicare) qui seront recrutés dans l’étude de faisabilité.

L’approbation confirme la classification du dispositif CARMAT par la Food and Drug Administration (FDA) dans la catégorie B, correspondant à un dispositif non-expérimental (investigational device) pour lequel les questions initiales de sécurité et d’efficacité ont été résolues. Elle permet à la société d’accélérer ses discussions avec les services d’achat, les sociétés de recherche sous contrat et les comités éthiques (IRB) des 7 sites sélectionnés pour l’étude. Pour rappel, CARMAT a déjà obtenu l’approbation conditionnelle de deux IRB.

L’étude vise à inclure 10 patients éligibles à la transplantation et le critère d’évaluation principal est la survie du patient à 180 jours après l’implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, déclare : « Cette approbation de la prise en charge par CMS marque une étape très importante pour CARMAT, car elle appuie considérablement notre développement aux États-Unis. En effet, les hôpitaux pourront recevoir des paiements relatifs au dispositif et aux éléments et services de soins de routine pendant l’étude clinique. Compte tenu des discussions en cours avec les centres, et sous réserve de l’évolution positive du contexte COVID-19, nous estimons que le recrutement des patients pourrait débuter au quatrième trimestre 2020, comme prévu. »

Paris, le 14 avril 2020 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la publication d’une étude d’initiation réalisée par Ladenburg Thalmann, l’une des principales banques d’investissement internationales.

Ladenburg Thalmann suivra dorénavant le titre CARMAT en bourse et valorise l’entreprise à 381 millions d’euros, soit 30,25 euros par action*.

 * Cette information ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription de valeurs mobilières en France, en Europe, aux Etats-Unis ou dans tout autre pays.

Suite à cet avis favorable, CARMAT va demander le financement de son dispositif dans le cadre d’une étude clinique en France

Paris, le 6 avril 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce que la Haute Autorité de Santé (HAS) a donné son accord définitif pour initier une étude clinique du dispositif CARMAT dans le cadre du programme Forfait Innovation^[1].

Par cet avis définitif, la HAS confirme son opinion favorable quant à la prise en charge dérogatoire du cœur artificiel total CARMAT dans le cadre de l’étude EFICAS, une étude prospective multicentrique non randomisée qui sera menée en France. Le design de l’étude, qui devrait inclure 52 patients implantés avec le cœur CARMAT en tant que pont à la transplantation, a été adapté conformément aux observations de la HAS formulées dans l’approbation conditionnelle délivrée à CARMAT en février 2020. L’objectif principal de l’étude est la survie à 180 jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant ou la conduite vers une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

CARMAT a d’ores et déjà obtenu l’autorisation de mener une telle étude de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Île-de-France X.

La société va maintenant initier des discussions budgétaires avec le Ministère des Solidarités et de la Santé.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes ravis de la décision favorable de la HAS intervenue dans un contexte particulièrement complexe. L’éligibilité définitive de notre dispositif au Forfait Innovation nous permet d’entamer les discussions budgétaires relatives à l’étude EFICAS qui vise à faciliter l’accès des patients français souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale à notre technologie de pointe. »

^[1] Le Forfait Innovation est accordé par le Ministère des Solidarités et de la Santé, après l’éligibilité initiale évaluée par la HAS (https://www.has-sante.fr/jcms/c_2035788/fr/forfait-innovation).

Paris, le 30 mars 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, informe ses actionnaires que l’assemblée générale mixte (AGM) du 30 mars 2020 a pu valablement délibérer, le quorum ayant été atteint.

Compte tenu des contraintes liées au contexte de Covid-19, l’assemblée générale mixte de CARMAT s’est tenue à huis clos avec une retransmission par Internet. L’AGM a adopté l’ensemble des résolutions proposées, à l’exception de la 30ème résolution qui a été rejetée, conformément aux recommandations du Conseil d’administration.

Nomination de M. André Muller en tant qu’administrateur indépendant

Les actionnaires de la société ont notamment approuvé la nomination de M. André Muller en qualité de membre indépendant du Conseil d’administration. M. Muller apporte au Conseil d’administration de CARMAT sa large expérience dans le secteur de la santé en tant que directeur financier, administrateur et investisseur. Il a notamment exercée la fonction de Directeur Général Délégué en charge des Finances chez Actelion, société de biotechnologie suisse, rachetée en 2017 par le groupe pharmaceutique américain Johnson & Johnson (transaction de 30 milliards de dollars US). Il a également contribué à la fondation, et mené l’introduction en bourse d’Idorsia Ltd, spin-off de l’activité R&D clinique d’Actelion.

Le Conseil d’administration est ainsi composé de 10 membres, dont 6 indépendants.

Un impact estimé de la pandémie de Covid-19 limité à ce stade

Dans le contexte de la pandémie de Covid-19, CARMAT a mis en œuvre des mesures de protection de ses salariés et adapté son organisation du travail afin de garantir la continuité de ses activités dans le respect des consignes imposées par les autorités.

A ce stade, la Société n’anticipe pas d’impact significatif de la pandémie sur son activité opérationnelle et son calendrier 2020 :

• Production : les nouveaux procédés mis en place en 2019 permettent une meilleure fluidité et la montée en capacité de la production. Une attention particulière est portée sur les relations avec les fournisseurs afin de garantir la continuité de production qui n’est pas impactée à date.
• Etude PIVOT : du fait des restrictions de déplacement en vigueur à l’échelle internationale et de la mobilisation totale des personnels hospitaliers contre le Covid-19, l’accès des équipes CARMAT aux centres d’implantation n’est actuellement pas possible. Ainsi, 3 nouveaux patients correspondant aux critères de l’étude demeurent actuellement en attente d’implantation du cœur CARMAT. La société estime que si la pandémie est résolue d’ici à la fin du 2ème trimestre 2020, l’impact sur son calendrier clinique sera limité, étant donné le temps nécessaire pour finir le recrutement de l’étude (estimé à 4 – 5 mois). A date, 12 patients de l’étude PIVOT ont été implantés et la prothèse a atteint une durée de support individuel de 25 mois.
• Forfait Innovation : comme indiqué dans son communiqué du 17 février 2020, CARMAT a soumis à la Haute Autorité de Santé (HAS) le protocole d’une étude clinique entrant dans le cadre du programme Forfait Innovation (étude EFFICAS). A ce stade, la société n’anticipe pas d’impact de la crise Covid-19 sur les temps de discussion avec la HAS.
• Etude de faisabilité aux Etats-Unis : les discussions avec la FDA, les CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) et les Comités éthiques des centres sélectionnés, se poursuivent ; et l’objectif demeure de traiter un premier patient au 4ème trimestre 2020.
• Marquage CE : les discussions en cours avec DEKRA ne sont pas impactées à ce stade.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Je souhaite remercier l’ensemble de nos actionnaires pour leur engagement et leur soutien dans ce contexte très particulier. Nous nous réjouissons de l’arrivée de M. André Muller au sein de notre Conseil d’administration auquel il va notamment apporter ses compétences financières et sa connaissance du secteur de la santé. Enfin, je souhaite saluer l’engagement de nos équipes dans cette situation sanitaire sans précédent. Grâce à leurs efforts, nos activités se poursuivent conformément à nos objectifs. Nous ne manquerons pas d’informer le public de l’avancement et des perspectives de notre projet en fonction de l’évolution de la situation Covid-19. »

Paris, le 17 mars 2020 – 17h45 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, informe ses actionnaires et l’ensemble de la communauté financière des modalités de participation et de vote à son assemblée générale mixte, dans le contexte de l’épidémie de coronavirus (Covid-19).
Du fait des mesures annoncées par le gouvernement visant à minimiser l’impact de l’épidémie, l’Assemblée générale mixte de CARMAT initialement prévue au Business Center Edouard VII (Paris 9ème) le lundi 30 mars 2020 à 10 heures, ne peut plus se tenir physiquement.

L’assemblée générale mixte sera donc transformée en web-conférence, le 30 mars à 10 heures, pour laquelle vous recevrez un lien de connexion via un communiqué séparé dans les meilleurs délais.

Vous serez en mesure de suivre la présentation du management grâce à cette web conférence ainsi que de poser vos questions via la plateforme-web durant la session Questions/Réponses, mais le vote par Internet en séance ne sera pas possible.

Dans la mesure où vous êtes actionnaire de CARMAT et que vous souhaitez participer au vote des résolutions, vous êtes invité(e) à :
• adresser une procuration à la Société,
• ou, voter par correspondance,

en utilisant le formulaire de vote disponible sur le site Internet de CARMAT, selon les modalités indiquées dans l’avis de convocation paru le 24 février 2020 au BALO.

Nous vous prions de nous excuser pour ces changements indépendants de notre volonté.

Tous les documents relatifs à cette assemblée générale sont disponibles sur simple demande auprès de la société, ou peuvent être consultés sur le site Internet de la société rubrique Investisseurs / Documentation / Assemblées générales.