CARMAT présente le plan de développement commercial pour son cœur artificiel total

• Marché potentiel dans l’indication « pont à la transplantation » estimé à plus de 2 000 patients par an en Europe
• La société prépare un lancement commercial pour le 2^ème trimestre 2021, avec un ciblage initial de l’Allemagne et de la France
• Vidéoconférence avec Stéphane Piat aujourd’hui à 10h CET

Paris, le 6 janvier 2021 – 7 h CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, présente aujourd’hui le plan commercial et de développement pour son cœur artificiel total. La Société organise une vidéoconférence aujourd’hui à 10 heures (CET), à laquelle vous pouvez vous inscrire sur ce lien.

2020, une année décisive pour CARMAT

En 2020, malgré le contexte COVID-19, CARMAT a atteint des objectifs clés, dont notamment :

• l’obtention de l’approbation complète de la Food & Drug Administration (FDA) américaine pour l’initiation d’une étude de faisabilité (EFS) aux États-Unis, et la formation réussie de trois centres américains au 4^ème trimestre 2020 afin de débuter les implantations au 1^er trimestre 2021 ;
• la sécurisation d’un financement de 13 M€ de l’État français pour initier un nouvel essai clinique (étude « EFICAS ») en France au 2^ème trimestre 2021 ;
• l’obtention du marquage CE[1] qui permet à CARMAT de commercialiser son cœur artificiel total en tant que pont à la transplantation dans un grand nombre de pays, dont tous les pays de l’Union européenne ;
• la reprise de l’étude PIVOT en France, avec 2 patients traités en décembre.

Préparation commerciale, positionnement et marque

En amont de l’obtention du marquage CE, CARMAT avait pris les mesures nécessaires pour être prêt à débuter la commercialisation de son cœur artificiel au 2^ème trimestre 2021. Cela inclut :

• l’accélération de la montée en puissance des activités de production ;
• un ciblage proactif des clients et un soutien anticipé aux hôpitaux pour le remboursement ;
• le positionnement du produit et de la marque.

Le cœur artificiel CARMAT sera commercialisé sous la marque Aeson®.

Compte tenu des trois caractéristiques uniques du produit – pulsatilité[2], autorégulation² et hémocompatibilité[3] – CARMAT crée une nouvelle classe thérapeutique : Physiologic Heart Replacement Therapy[4] (PHRT ou « Thérapie Physiologique de Remplacement Cardiaque »).

Opportunité commerciale et plan de développement

Opportunité de marché importante

Le marquage CE pour le cœur CARMAT en tant que pont à la transplantation (bridge to transplant – BTT) représente une opportunité de marché très importante avec au moins 2 000 patients actuellement sur les listes d’attente pour une transplantation cardiaque dans cinq principaux pays européens[5].

Ciblage initial de l’Allemagne et de la France

En 2021, la société prévoit de se concentrer sur l’Allemagne et la France, qui représentent ensemble 55% du marché des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique (MCS) dans l’Union européenne[6] :

• Aeson® sera lancé commercialement en Allemagne au deuxième trimestre 2021 ;
• le marché français sera dans un premier temps adressé à travers l’étude EFICAS.

De plus, la Société pourrait saisir des opportunités commerciales dans d’autres pays reconnaissant le marquage CE.

Une approche de développement du marché solide

En parallèle, CARMAT continuera à mettre en œuvre un plan clinique très solide qui comprend l’étude EFICAS en France (52 patients), la finalisation de l’étude PIVOT en cours (objectif de 20 patients)[7], ainsi qu’un large suivi clinique après commercialisation (SCAC) qui inclura les 95 premiers patients traités dans un cadre commercial, afin de générer des données additionnelle de sécurité, de performance, et médico-économiques. Ces données devraient favoriser l’adoption du produit et soutenir la proposition de valeur d’Aeson® (notamment pour obtenir le remboursement du produit en France), et, in fine, l’obtention de l’indication dans la thérapie définitive (destination therapy – DT) pour le produit. Alors que l’indication BTT repose sur un support temporaire par le dispositif CARMAT, l’indication DT additionnelle permettrait à CARMAT de cibler les patients qui ne sont pas éligibles à la transplantation et qui resteraient sous le support du dispositif CARMAT à plus long terme.

La société confirme que ses ressources disponibles[8] lui permettent de financer ses activités jusqu’au
3^ème trimestre 2021. L’entreprise étudie différentes options pour financer son développement futur.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « 2020 a été une année décisive pour la Société qui a culminé avec l’obtention du marquage CE juste avant Noël. Malgré un environnement très complexe, marqué par la COVID-19, CARMAT a atteint la grande majorité de ses objectifs, et je tiens à remercier à nouveau toute notre équipe et toutes les parties prenantes qui y ont contribué. L’indication de pont à la transplantation dont nous bénéficions dans le cadre du marquage CE représente un espoir pour les patients et une opportunité de marché très importante pour la Société, car au moins 2 000 patients sont actuellement sur des listes d’attente pour une transplantation cardiaque en Europe, mais seule une fraction d’entre eux a la chance de bénéficier d’une greffe. En 2021, nous envisageons de concentrer nos efforts sur l’Allemagne et la France, qui représentent plus de la moitié de ces patients. Nous pourrions également couvrir d’autres pays reconnaissant le marquage CE de manière plus opportuniste. Je suis heureux de confirmer que nous serons prêts à commencer à vendre notre produit dès le 2^ème trimestre 2021. Nous continuerons également à déployer notre solide plan clinique, en particulier l’étude EFICAS qui devrait commencer au 2^ème trimestre 2021, mais aussi un suivi clinique après commercialisation de 95 patients implantés, ce qui aura un impact significatif sur la dynamique d’adoption de notre prothèse. Compte tenu de ses caractéristiques uniques, démontrées dans les essais cliniques réalisés à ce jour, Aeson® introduit une nouvelle façon de traiter l’insuffisance cardiaque en phase terminale, la thérapie physiologique de remplacement cardiaque, qui vise à offrir aux patients une qualité de vie nettement améliorée. »

[1] Le marquage CE a été accordé le 22 décembre 2020 au système de cœur artificiel total de CARMAT en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d’une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation.

[2] Bizouarn P et al.; Effects of pre-load variations on hemodynamic parameters with a pulsatile autoregulated artificial heart during the early post-operative period. J Heart Lung Transplant. 2018;37(1):161-3

[3] JACC 2017 Smadja, Bioprosthetic total artificial heart induces a profile of acquired hemocompatibility with membranes recellularization, July 2017:403-9

[4] La catégorie « PHRT » a été créée par CARMAT et se différencie de la catégorie « TAH » (total artificial heart) par la combinaison unique de 3 caractéristiques : pulsatilité, autorégulation et hémocompatibilité. La thérapie physiologique de remplacement cardiaque  peut être utilisée soit pour un traitement temporaire (BTT – pont à la transplantation), soit à long terme (DT – thérapie définitive). La nature physiologique de l’Aeson® est documentée dans la publication suivante : Richez U et al.; Hemocompatibility and safety of the CARMAT Total Artifical Heart hybrid membrane. Heliyon. 2019 Dec; 5(12): e02914. Published online 2019 Dec 8. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02914

[5] statistics.eurotransplant.org: 9023P_2019; https://rams.agence-biomedecine.fr; Cinq principaux pays européens: France, Allemagne, Italie, Espagne et le Royaume-Uni.

[6] GlobalData: EU5 Cardiac Assist Devices Market Outlook To 2025 – Intra-Aortic Balloon Pumps, Mechanical Circulatory Support Devices And Short-Term Circulatory Support Devices (Report GDMECR1561DB)

[7] L’objectif initial de recrutement pour cette étude était de 20 patients, un chiffre qui peut être ajusté à la hausse ou à la baisse en cours d’étude. À ce jour, 15 patients ont été inclus dans l’étude.

[8] Incluant la trésorerie, le prêt « PGE » (prêt garanti par l’État français) de 10 M€ tiré en novembre 2020, la dernière tranche
(10 M€) du prêt de la Banque européenne d’investissement qui peut être tirée à tout moment jusqu’en décembre 2021 (les critères de tirage ayant été atteints), et le financement non dilutif de 13 M€ accordé par l’État français pour financer l’étude EFICAS (ce montant sera perçu sur la durée de l’étude) ; hors le solde de la ligne de financement en fonds propres Kepler-Cheuvreux, utilisable jusqu’au 27 septembre 2021.

• Le marquage CE permet à la société de commercialiser son cœur artificiel total en tant que pont à la transplantation dans l’UE
• Conférence de presse virtuelle prévue le 6 janvier 2021

Paris, le 23 décembre 2020 – 11h CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir reçu le marquage CE pour son cœur artificiel total.

Le marquage CE a été accordé le 22 décembre 2020 au système de cœur artificiel total de CARMAT en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d’une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation.

Le marquage CE permet à la société de commercialiser son système de cœur artificiel total dans tous les pays qui reconnaissent cette certification, y compris tous les pays de l’Union Européenne.

Une conférence de presse virtuelle avec Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, est prévue le 6 janvier 2021 à 10h. Les informations précises sur cet événement seront communiquées ultérieurement.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Le marquage CE est une excellente nouvelle pour les patients et une étape majeure pour CARMAT. Dès janvier, nous allons accélérer la montée en puissance de nos activités de production et intensifier les discussions avec nos principaux clients cibles afin de procéder à un lancement commercial fluide au cours du deuxième trimestre 2021, et offrir ainsi une solution à de nombreux patients en attente d’une transplantation cardiaque. Le marquage CE ouvre sans aucun doute un nouveau chapitre très prometteur pour la société. Je suis également particulièrement fier de nos employés qui ont fait preuve d’un engagement et d’une détermination exceptionnels en ces temps très particuliers et, bien sûr, je tiens à remercier tous nos actionnaires qui nous soutiennent depuis de nombreuses années. Je serai ravi de partager de plus amples détails sur notre plan de lancement lors d’une conférence de presse qui aura lieu le 6 janvier 2021. »

La cotation de l’action CARMAT reprendra à l’ouverture du marché boursier le 24 décembre 2020.

• Trois centres américains ont été formés avec succès en novembre
• La configuration commerciale de la prothèse CARMAT est en phase finale d’approbation par la FDA
• Premier recrutement dans l’étude reporté au 1^er trimestre 2021 ; finalisation du recrutement toujours attendue avant fin 2021

Paris, le 26 novembre 2020 – 7h CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, fait aujourd’hui le point sur son étude de faisabilité (EFS) aux États-Unis.

L’EFS a été entièrement approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en février 2020 et CARMAT a obtenu l’approbation des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour le remboursement du dispositif et des services associés dans le cadre de cette étude en mai 2020.

Afin de pouvoir utiliser la « configuration commerciale » de son cœur artificiel dans l’étude, CARMAT a soumis certains amendements à la FDA. La société estime que cette nouvelle version de la prothèse devrait améliorer la sécurité et la qualité de vie des patients. À ce stade, grâce à une collaboration très constructive avec la FDA, 8 amendements sur 9 ont déjà été approuvés, et le dernier devrait l’être dans les prochaines semaines.

CARMAT finalise la préparation de l’étude avec trois centres américains formés avec succès en novembre au Centre d’études précliniques Pitt MIRM (Pittsburgh, Pennsylvanie) : VCU Health Pauley Heart Center (Richmond, Virginie), University of Louisville Jewish Hospital (Louisville, Kentucky), et Baylor University Medical Center (Dallas, Texas). Toutes les autres étapes nécessaires au lancement de l’EFS ont déjà été franchies.

Dans cette optique, CARMAT prévoit désormais que les premières implantations seront réalisées au 1^er trimestre 2021 et que le recrutement des 10 patients sera finalisé d’ici la fin de l’année 2021.

La société confirme que ses ressources disponibles[1] lui permettent de financer ses activités jusqu’au
3^ème trimestre 2021.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Malgré la pandémie de la COVID-19, nous avons pu former les trois premiers centres américains sélectionnés pour notre étude de faisabilité. Ils sont tous sortis de cette expérience très enthousiastes et engagés dans la réussite de cette étude. Comme nous avons l’intention d’utiliser une nouvelle version du système CARMAT, comprenant des caractéristiques qui renforcent la sécurité et la qualité de vie des patients, nous avons dû soumettre des amendements pour compléter notre dossier initial approuvé en février 2020. Sur la base des discussions en cours avec la FDA, nous pensons pouvoir traiter les premiers patients aux États-Unis avec la nouvelle prothèse au 1^er trimestre 2021. »

[1] Incluant la trésorerie, le prêt « PGE » (prêt garanti par l’État français) de 10 M€ tiré en novembre 2020, la dernière tranche
(10 M€) du prêt de la Banque européenne d’investissement qui peut être tirée à tout moment jusqu’en décembre 2021, et le financement non dilutif de 13 M€ accordé par l’État français pour financer l’étude EFICAS (ce montant sera perçu sur la durée de l’étude) ; hors le solde de la ligne de financement en fonds propres Kepler-Cheuvreux, utilisable jusqu’au 27 septembre 2021.

Paris, le 2 novembre 2020 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui l’obtention, auprès d’un syndicat bancaire, d’un prêt de 10 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État (PGE).

Le prêt est garanti à hauteur de 90% par l’État français avec une maturité initiale de 12 mois et une option d’extension permettant à CARMAT de différer le remboursement du montant principal sur une période pouvant aller jusqu’à 5 ans supplémentaires.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous tenons à remercier le gouvernement français et nos banques partenaires pour ce financement non dilutif qui nous permet de poursuivre sereinement nos activités. Dans le contexte d’incertitude provoqué par la crise COVID-19, ce dispositif financier contribue à sécuriser notre trésorerie et à étendre notre visibilité financière au troisième trimestre de 2021. »

Paris, le 20 octobre 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir obtenu les autorisations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Ouest III de réaliser des implantations de son dispositif dans le cadre de l’étude PIVOT en France.

Ces autorisations ouvrent la possibilité aux patients français de recevoir le dispositif CARMAT et aux hôpitaux français de contribuer à l’objectif de finalisation du recrutement de l’étude PIVOT d’ici la fin du premier trimestre 2021.

A date, le nombre d’implantations effectuées dans le cadre de l’étude PIVOT s’élève à 13, dont 10 au titre de la 1^ère cohorte, qui est close, et 3 au titre de la 2^nde cohorte, actuellement en cours de recrutement.

Pour rappel, le protocole de l’étude prévoit de recruter au total 10 patients dans la cohorte 2, et l’objectif primaire de l’étude correspond à 6 mois de survie avec la bioprothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l’implantation du dispositif.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes ravis de pouvoir à nouveau réaliser des implantations du cœur CARMAT en France. La cadence des recrutements, impactée par la situation COVID-19 dans les centres en République tchèque, au Danemark et au Kazakhstan, pourrait ainsi s’accélérer avec la participation des centres français hautement spécialisés pour clore cette étude clé. Ceci est également très important en vue de l’étude EFICAS, dans la mesure où les centres français sélectionnés pourront ainsi acquérir une expérience clinique précieuse avant le début de cette large étude qui devrait démarrer au cours du 2^ème trimestre 2021. Nous travaillons en parallèle avec les centres aux Etats-Unis afin que l’étude de faisabilité américaine (EFS) puisse commencer avant la fin de cette année comme projeté. »

Le Professeur Jean-François Obadia, Chef de service de chirurgie cardiothoracique et transplantation cardiaque de l’hôpital Louis Pradel (CHU LYON) et Investigateur principal national de l’étude, ajoute : « Notre participation à l’étude PIVOT va nous donner enfin accès à cette technologie innovante qui répond à un besoin clinique pressant et pour lequel nous n’avions à ce jour aucune solution satisfaisante. Les performances de la prothèse observées sur des premiers patients déjà implantés à l’international et notre expérience récente lors de la formation de nos équipes en France sont très encourageants. Nous sommes ravis de cette opportunité, d’autant plus que nos équipes vont par la suite participer à l’étude EFICAS, soutenue par le Ministère des Solidarités et de la Santé. »

Paris, le 12 octobre 2020 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui que le Ministère des Solidarités et de la Santé a accordé un financement de 13 M€ pour mener l’étude clinique EFICAS, déjà approuvée par la Haute Autorité de Santé (HAS) en avril dernier.

Grâce à l’accord budgétaire avec le Ministère des Solidarités et de la Santé, deux tiers du coût total de l’étude EFICAS seront financés par l’État français, ce qui représente un financement non dilutif de 13 M€ pour CARMAT.

EFICAS est une étude prospective multicentrique, non randomisée qui devrait inclure 52 patients
(cohorte 1) implantés avec le cœur CARMAT en tant que pont à la transplantation. L’objectif principal de l’étude est la survie à 180 jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

En outre, les 52 patients seront comparés à une deuxième cohorte de patients (cohorte 2) recevant des thérapies standard de pont à la transplantation dans une analyse coût-efficacité. Les données de cette cohorte, composée de candidats à la transplantation répondant aux critères d’éligibilité de l’étude, à l’exception du critère de compatibilité anatomique pour le cœur CARMAT, seront également collectées de manière prospective.

L’étude EFICAS vise à démontrer l’efficacité et la sécurité du cœur artificiel total CARMAT chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire irréversible comme pont à la transplantation, et sa supériorité par rapport aux traitements existants pour la même population de patients cible en termes de coût et d’efficacité.

Le recrutement des patients dans les cinq hôpitaux sélectionnés devrait commencer au cours du
2^ème trimestre 2021.

CARMAT confirme que ses ressources financières disponibles lui permettent de financer ses activités jusqu’à mi-2021.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Avant tout, nous sommes reconnaissants au ministère de la santé pour ce soutien financier substantiel qui rend cette étude très importante possible. Cet essai clinique majeur dans le domaine de l’assistance circulatoire mécanique nous permettra à la fois de recueillir des données pour favoriser l’adoption du produit et d’établir le modèle médico-économique qui appuiera la tarification du service que CARMAT vise à fournir. Enfin, l’étude soutiendra notre demande de remboursement de la prothèse en France pour la phase commerciale. »