Point sur l’étude de faisabilité aux États-Unis

• Trois centres américains ont été formés avec succès en novembre
• La configuration commerciale de la prothèse CARMAT est en phase finale d’approbation par la FDA
• Premier recrutement dans l’étude reporté au 1^er trimestre 2021 ; finalisation du recrutement toujours attendue avant fin 2021

Paris, le 26 novembre 2020 – 7h CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, fait aujourd’hui le point sur son étude de faisabilité (EFS) aux États-Unis.

L’EFS a été entièrement approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en février 2020 et CARMAT a obtenu l’approbation des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour le remboursement du dispositif et des services associés dans le cadre de cette étude en mai 2020.

Afin de pouvoir utiliser la « configuration commerciale » de son cœur artificiel dans l’étude, CARMAT a soumis certains amendements à la FDA. La société estime que cette nouvelle version de la prothèse devrait améliorer la sécurité et la qualité de vie des patients. À ce stade, grâce à une collaboration très constructive avec la FDA, 8 amendements sur 9 ont déjà été approuvés, et le dernier devrait l’être dans les prochaines semaines.

CARMAT finalise la préparation de l’étude avec trois centres américains formés avec succès en novembre au Centre d’études précliniques Pitt MIRM (Pittsburgh, Pennsylvanie) : VCU Health Pauley Heart Center (Richmond, Virginie), University of Louisville Jewish Hospital (Louisville, Kentucky), et Baylor University Medical Center (Dallas, Texas). Toutes les autres étapes nécessaires au lancement de l’EFS ont déjà été franchies.

Dans cette optique, CARMAT prévoit désormais que les premières implantations seront réalisées au 1^er trimestre 2021 et que le recrutement des 10 patients sera finalisé d’ici la fin de l’année 2021.

La société confirme que ses ressources disponibles[1] lui permettent de financer ses activités jusqu’au
3^ème trimestre 2021.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Malgré la pandémie de la COVID-19, nous avons pu former les trois premiers centres américains sélectionnés pour notre étude de faisabilité. Ils sont tous sortis de cette expérience très enthousiastes et engagés dans la réussite de cette étude. Comme nous avons l’intention d’utiliser une nouvelle version du système CARMAT, comprenant des caractéristiques qui renforcent la sécurité et la qualité de vie des patients, nous avons dû soumettre des amendements pour compléter notre dossier initial approuvé en février 2020. Sur la base des discussions en cours avec la FDA, nous pensons pouvoir traiter les premiers patients aux États-Unis avec la nouvelle prothèse au 1^er trimestre 2021. »

[1] Incluant la trésorerie, le prêt « PGE » (prêt garanti par l’État français) de 10 M€ tiré en novembre 2020, la dernière tranche
(10 M€) du prêt de la Banque européenne d’investissement qui peut être tirée à tout moment jusqu’en décembre 2021, et le financement non dilutif de 13 M€ accordé par l’État français pour financer l’étude EFICAS (ce montant sera perçu sur la durée de l’étude) ; hors le solde de la ligne de financement en fonds propres Kepler-Cheuvreux, utilisable jusqu’au 27 septembre 2021.

Paris, le 2 novembre 2020 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui l’obtention, auprès d’un syndicat bancaire, d’un prêt de 10 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État (PGE).

Le prêt est garanti à hauteur de 90% par l’État français avec une maturité initiale de 12 mois et une option d’extension permettant à CARMAT de différer le remboursement du montant principal sur une période pouvant aller jusqu’à 5 ans supplémentaires.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous tenons à remercier le gouvernement français et nos banques partenaires pour ce financement non dilutif qui nous permet de poursuivre sereinement nos activités. Dans le contexte d’incertitude provoqué par la crise COVID-19, ce dispositif financier contribue à sécuriser notre trésorerie et à étendre notre visibilité financière au troisième trimestre de 2021. »

Paris, le 20 octobre 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir obtenu les autorisations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Ouest III de réaliser des implantations de son dispositif dans le cadre de l’étude PIVOT en France.

Ces autorisations ouvrent la possibilité aux patients français de recevoir le dispositif CARMAT et aux hôpitaux français de contribuer à l’objectif de finalisation du recrutement de l’étude PIVOT d’ici la fin du premier trimestre 2021.

A date, le nombre d’implantations effectuées dans le cadre de l’étude PIVOT s’élève à 13, dont 10 au titre de la 1^ère cohorte, qui est close, et 3 au titre de la 2^nde cohorte, actuellement en cours de recrutement.

Pour rappel, le protocole de l’étude prévoit de recruter au total 10 patients dans la cohorte 2, et l’objectif primaire de l’étude correspond à 6 mois de survie avec la bioprothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l’implantation du dispositif.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes ravis de pouvoir à nouveau réaliser des implantations du cœur CARMAT en France. La cadence des recrutements, impactée par la situation COVID-19 dans les centres en République tchèque, au Danemark et au Kazakhstan, pourrait ainsi s’accélérer avec la participation des centres français hautement spécialisés pour clore cette étude clé. Ceci est également très important en vue de l’étude EFICAS, dans la mesure où les centres français sélectionnés pourront ainsi acquérir une expérience clinique précieuse avant le début de cette large étude qui devrait démarrer au cours du 2^ème trimestre 2021. Nous travaillons en parallèle avec les centres aux Etats-Unis afin que l’étude de faisabilité américaine (EFS) puisse commencer avant la fin de cette année comme projeté. »

Le Professeur Jean-François Obadia, Chef de service de chirurgie cardiothoracique et transplantation cardiaque de l’hôpital Louis Pradel (CHU LYON) et Investigateur principal national de l’étude, ajoute : « Notre participation à l’étude PIVOT va nous donner enfin accès à cette technologie innovante qui répond à un besoin clinique pressant et pour lequel nous n’avions à ce jour aucune solution satisfaisante. Les performances de la prothèse observées sur des premiers patients déjà implantés à l’international et notre expérience récente lors de la formation de nos équipes en France sont très encourageants. Nous sommes ravis de cette opportunité, d’autant plus que nos équipes vont par la suite participer à l’étude EFICAS, soutenue par le Ministère des Solidarités et de la Santé. »

Paris, le 12 octobre 2020 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui que le Ministère des Solidarités et de la Santé a accordé un financement de 13 M€ pour mener l’étude clinique EFICAS, déjà approuvée par la Haute Autorité de Santé (HAS) en avril dernier.

Grâce à l’accord budgétaire avec le Ministère des Solidarités et de la Santé, deux tiers du coût total de l’étude EFICAS seront financés par l’État français, ce qui représente un financement non dilutif de 13 M€ pour CARMAT.

EFICAS est une étude prospective multicentrique, non randomisée qui devrait inclure 52 patients
(cohorte 1) implantés avec le cœur CARMAT en tant que pont à la transplantation. L’objectif principal de l’étude est la survie à 180 jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

En outre, les 52 patients seront comparés à une deuxième cohorte de patients (cohorte 2) recevant des thérapies standard de pont à la transplantation dans une analyse coût-efficacité. Les données de cette cohorte, composée de candidats à la transplantation répondant aux critères d’éligibilité de l’étude, à l’exception du critère de compatibilité anatomique pour le cœur CARMAT, seront également collectées de manière prospective.

L’étude EFICAS vise à démontrer l’efficacité et la sécurité du cœur artificiel total CARMAT chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire irréversible comme pont à la transplantation, et sa supériorité par rapport aux traitements existants pour la même population de patients cible en termes de coût et d’efficacité.

Le recrutement des patients dans les cinq hôpitaux sélectionnés devrait commencer au cours du
2^ème trimestre 2021.

CARMAT confirme que ses ressources financières disponibles lui permettent de financer ses activités jusqu’à mi-2021.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Avant tout, nous sommes reconnaissants au ministère de la santé pour ce soutien financier substantiel qui rend cette étude très importante possible. Cet essai clinique majeur dans le domaine de l’assistance circulatoire mécanique nous permettra à la fois de recueillir des données pour favoriser l’adoption du produit et d’établir le modèle médico-économique qui appuiera la tarification du service que CARMAT vise à fournir. Enfin, l’étude soutiendra notre demande de remboursement de la prothèse en France pour la phase commerciale. »

CARMAT publie ses résultats semestriels 2020 et fait le point sur ses activités et perspectives

• Trésorerie de 45,3 M€ au 30 juin 2020, couvrant les prochaines étapes majeures du projet
• Maintien des principales échéances malgré l’impact COVID-19 :
  • Marquage CE attendu fin 2020 et lancement commercial en 2021
  • Démarrage des implantations de l’étude de faisabilité aux Etats-Unis prévu d’ici fin 2020
• Visioconférence avec Stéphane Piat ce jour à 18h30

Paris, le 9 septembre 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui ses résultats du 1^er semestre clos au 30 juin 2020[1] et fait le point sur ses activités et perspectives de développement.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Le 1^er semestre 2020 a été hors du commun en raison de la pandémie COVID-19 qui a touché les systèmes de santé à travers le monde. Pour CARMAT, l’impact sur le semestre a été limité dans la mesure où nos activités en France se sont poursuivies sans interruption dans le strict respect des mesures sanitaires imposées par les autorités. Durant le semestre, nous avons poursuivi nos travaux sur la montée en cadence de la production, ainsi que sur la fiabilisation des processus de production dans l’usine de Bois-d’Arcy, avec un accent particulier sur la sécurisation des approvisionnements en vue de la phase commerciale. Sur le plan clinique, avec la levée progressive des restrictions en Europe à partir de mi-mai 2020, le centre Rigshopitalet au Danemark a pu réaliser sa première implantation de notre dispositif, portant ainsi à 13 le nombre total de patients de l’étude PIVOT. Compte tenu de la persistance de la situation COVID-19 et des problèmes d’approvisionnement chez certains fournisseurs qui en découlent, CARMAT envisage désormais la finalisation des recrutements de l’étude PIVOT d’ici la fin du 1^er trimestre 2021. Ce décalage ne remet pas en cause le calendrier de soumission et de revue du dossier de marquage CE, rendant l’obtention du marquage CE possible d’ici fin 2020. Nous poursuivons également nos échanges avec la FDA et les différentes parties prenantes à l’étude de faisabilité américaine afin de pouvoir démarrer le recrutement des patients avant la fin de 2020 comme prévu, sous réserve de l’évolution favorable de la situation sanitaire. Le dossier « Forfait Innovation » a été définitivement approuvé par la Haute Autorité de Santé en avril dernier, les discussions budgétaires initiées avec la Ministère des Solidarités et de Santé sont entrées en phase finale et la communication officielle de la décision est attendue dans les prochaines semaines. Aujourd’hui, au vu des réalisations de ces derniers mois et malgré un contexte pandémique qui perdure, nous reconfirmons notre stratégie de développement et, avec une trésorerie de 45,3 M€, disposons des ressources qui nous permettent d’atteindre les principales échéances de notre projet. »

[1] Les comptes semestriels ont été arrêtés par le conseil d’administration le 7 septembre 2020 et ont fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux Comptes de la société. Le rapport financier semestriel 2020 a été publié ce jour et peut être consulté sur le site internet de la Société.

Les 5 transplantations réussies lors de l’étude PIVOT montrent l’efficacité du cœur CARMAT pour les patients en attente de greffe

Paris, le 6 août 2020 – 17h45 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce la publication, avant la parution dans l’édition papier, de l’expérience du pont vers la transplantation réalisée au cours de l’étude PIVOT dans le Journal of Heart and Lung Transplantation, la revue à comité de lecture la plus reconnue dans le domaine de la transplantation..

L’article intitulé « Initial bridge-to-transplant experience with a bioprosthetic autoregulated artificial heart » a analysé les données de sept patients éligibles à la transplantation recrutés dans l’étude PIVOT par les équipes chirurgicales de Prague (République tchèque) et de Nur-Sultan (Kazakhstan).

Les cinq patients qui sont sortis de l’hôpital avec le dispositif CARMAT après une durée médiane de 48 jours ont tous retrouvé un état optimal pour recevoir un cœur de donneur. Ils ont reçu des cœurs de donneurs après une durée médiane de 243 jours d’utilisation du dispositif CARMAT dans le cadre d’un suivi essentiellement ambulatoire. La procédure d’explantation du dispositif CARMAT et la procédure de transplantation cardiaque consécutive se sont déroulées sans incident dans les cinq cas.

Tous les patients transplantés ont pu rentrer chez eux après la transplantation avec un taux de survie de 80% à 12 mois, étant donné qu’un patient a développé une pneumonie suivie d’un accident vasculaire cérébral ischémique invalidant dix semaines après la transplantation et est décédé le 110^ème jour.

Pour rappel, l’objectif primaire de l’étude PIVOT correspond à 6 mois de survie avec la bioprothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l’implantation du dispositif.

Pr. Ivan Netuka, directeur du département de chirurgie cardiovasculaire de l’Institut de médecine clinique et expérimentale à Prague et premier auteur de la publication, commente : « L’expérience accumulée suggère qu’un passage réussi vers la transplantation cardiaque grâce à l’utilisation du dispositif CARMAT est possible et pourrait également présenter plusieurs avantages substantiels. En effet, le support biventriculaire entièrement pulsatile et la faible incidence d’événements indésirables maintiennent les patients dans un état favorable pour la procédure de transplantation, ce qui optimise les résultats post-transplantation. De plus, comme les adhésions aux tissus observées autour du dispositif ont été minimes, la procédure d’explantation a été plus courte, atténuant ainsi le risque d’hémorragie. Enfin, la forme et la taille du dispositif ressemblent à celles d’un cœur naturel, et laissent donc suffisamment d’espace pour la transplantation du cœur du donneur. »

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, conclut : « Nous sommes heureux que ces excellentes données sur le pont vers la transplantation aient été acceptées dans une revue aussi respectée que le Journal of Heart and Lung Transplantation. Je tiens à féliciter les équipes de Prague et de Nur-Sultan pour leur détermination et leur implication forte dans notre étude PIVOT. À date, 13 patients ont reçu notre dispositif dans le cadre de l’étude, et cette expérience réussie sur cinq d’entre eux montre que notre prothèse pourrait devenir une solution thérapeutique crédible pour de nombreux malades éligibles à la transplantation qui sont sur des listes d’attente pour un cœur de donneur. »