16 septembre 2021
Paris, le 16 septembre 2021 – 18h30 CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir reçu l’accord final du comité de protection des patients (CPP Ile-de-France XI) pour l’utilisation de la version commerciale de son cœur Aeson® dans l’étude EFICAS en France.
Cet accord du CPP Ile-de-France XI porte sur le dossier soumis par CARMAT au cours du 1er semestre 2021 et lui permet d’utiliser la version la plus récente de son cœur artificiel Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS.
Cet accord ouvre la voie au démarrage de cette étude, dont le recrutement devrait débuter dès le 4ème trimestre 2021 au sein des 6 premiers centres qui ont exprimé leur souhait d’y prendre part (APHP Hôpital européen Georges-Pompidou, APHP-HU Pitié Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Lyon, CHU Rennes et CHU de Strasbourg).
Pour rappel, CARMAT avait déjà obtenu les approbations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Haute autorité de santé (HAS) sur le protocole clinique de cette étude ; et bénéficie d’un financement de 13 M€ du fonds national de l’innovation, accordé par le Ministère des Solidarités et de la Santé, pour la financer partiellement.
L’étude portera sur 52 implantations en France et permettra à CARMAT de collecter à la fois des données additionnelles sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, et des données médico-économiques pour supporter la « value proposition » et le remboursement du dispositif, notamment en France.
Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, déclare : « Je me réjouis de l’accord du comité de protection des patients quant à l’utilisation de la version la plus récente d’Aeson® dans la cadre de l’étude EFICAS. Cette étude médico-économique est d’un intérêt majeur notamment pour notre développement en France car les données collectées contribueront, en particulier, à la demande de remboursement d’Aeson® sur notre marché domestique. Je suis également ravi de l’intérêt des 6 hôpitaux français parmi les plus renommés en cardiologie qui nous font confiance ; et de permettre à des patients français de bénéficier de notre thérapie unique. »