9 avril 2025
Paris, le 9 avril 2025 – 17h45 CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, présente aujourd’hui ses réalisations du premier trimestre 2025 et perspectives.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous avons réalisé un premier trimestre solide et en ligne avec nos objectifs.
Sur le plan des implantations, le début de l’année 2025 confirme la bonne dynamique engagée en 2024, avec 16 implantations réalisées sur le premier trimestre, soit un rythme de plus de 5 implantations par mois. CARMAT a ainsi généré un chiffre d’affaires de 2,4 M€, multiplié par 2,4 par rapport à celui du premier trimestre de 2024.
Avec 94% des inclusions déjà réalisées, notre étude EFICAS en France progresse de manière remarquable, et devrait être finalisée très prochainement, conformément à nos objectifs. Cette étude constitue un levier majeur pour l’adoption de notre thérapie en France et, une fois ses résultats obtenus à la fin de l’année, également à l’international. Nous nous réjouissons également des deux publications récentes sur Aeson®, dans des journaux scientifiques de renom, qui soulignent la force et tout le potentiel de notre thérapie. Ces articles sont eux aussi des vecteurs puissants de dissémination d’Aeson®.
Nous sommes par ailleurs en phase finale d’échanges avec la FDA (Food & Drug Administration), ce qui devrait nous permettre d’obtenir très prochainement l’autorisation de démarrer la seconde cohorte de notre étude EFS (Early Feasibility Study) aux Etats-Unis.
Enfin, nous restons plus que jamais focalisés sur notre objectif de support long-terme, qui permettrait au patient de rester sous support d’Aeson® de manière durable. En vue de cet objectif, nous devrions être en mesure de disposer d’une version améliorée de notre cœur artificiel, dès la fin de l’année 2025, permettant à la Société de franchir une nouvelle étape de son développement et de libérer progressivement tout le potentiel de sa thérapie. »
Trimestre record avec 16 implantations du cœur Aeson®
Au cours du 1er trimestre 2025, CARMAT a réalisé 16 implantations du cœur Aeson® dans 3 pays (France, Allemagne, Italie), contre 7 implantations au 1er trimestre 2024.
Le chiffre d’affaires trimestriel ressort ainsi à 2,4 M€, soit une multiplication par 2,4 par rapport à celui du 1er trimestre 2024.
A fin mars 2025, CARMAT a atteint le nombre total de 108 implantations d’Aeson® depuis la première implantation en 2013, dont 58 réalisées au cours des 15 derniers mois, ce qui illustre une accélération tangible de l’adoption de la thérapie.
Recrutement de l’étude EFICAS en France quasi-finalisé
Treize implantations ont été réalisées au 1er trimestre 2025 dans le cadre de l’étude EFICAS, portant à 49 leur total à fin mars, soit un taux d’inclusion de 94% qui laisse envisager une finalisation très prochaine du recrutement (52 patients au total).
Les résultats de cette étude, attendus à la fin de l’année 2025, revêtent un intérêt stratégique pour CARMAT tant d’un point de vue réglementaire, pour l’obtention du remboursement en France, que pour l’adoption d’Aeson® à l’échelle internationale.
L’étude EFICAS joue un rôle majeur dans le développement de l’expérience des équipes chirurgicales et médicales, permettant ainsi l’émergence de « pôles d’excellence » pour l’implantation d’Aeson®. Ainsi, le CHU de Lille a déjà réalisé 10 implantations et 3 autres hôpitaux français, 7 chacun.
La Société considère que la dynamique des implantations dans les centres participants à l’étude EFICAS est un bon prédicteur de la dynamique commerciale à venir.
Phase finale d’échanges avec la FDA en vue du démarrage de la seconde cohorte de l’étude EFS
CARMAT est actuellement en phase finale d’échanges avec la Food and Drug Administration (FDA) en vue d’obtenir l’autorisation de démarrer la seconde cohorte de l’étude EFS (Early Feasibility Study) aux Etats-Unis.
Portant sur 7 patients, cette deuxième partie de l’étude représente une étape importante dans la stratégie d’accès au marché américain, le plus important au monde dans le domaine des dispositifs cardiaques implantables.
Renforcement progressif de la flexibilité financière
En janvier 2025, CARMAT a réalisé une levée de fonds de 9,7 M€. En mars 2025, la mise en place d’une ligne de financement en fonds propres avec IRIS Capital Investment, d’un montant potentiel pouvant atteindre de 7,9 M€[1] et activable à la discrétion de la Société, offre à CARMAT une flexibilité supplémentaire dans la gestion de son besoin en fonds de roulement.
CARMAT, dont l’horizon de financement se situe à fin mai 2025[2], explore activement d’autres solutions de financement afin d’étendre son horizon financier à plus long terme.
Gouvernance
Le Professeur Christian Latrémouille, précédemment Directeur des Affaires Chirurgicales de CARMAT, a été nommé au poste de Directeur Médical à compter du 1er avril 2025, en remplacement du Dr Piet Jansen qui se retire après plus de 15 ans consacrés à la mise au point et au développement d’Aeson® au sein de la Société.
Docteur en Médecine spécialisé en Chirurgie cardiaque, et Professeur des Universités, Christian Latrémouille est impliqué dans le développement d’Aeson® depuis son origine, d’abord en tant que praticien hospitalier, notamment aux côtés du Professeur Alain Carpentier, puis au sein de CARMAT qu’il a rejoint en 2021.
« Je souhaite remercier chaleureusement Piet Jansen pour son engagement de longue date qui a permis à Aeson® de franchir des étapes essentielles, dont les premières implantations, l’obtention du marquage CE et l’initiation d’une étude clinique aux Etats-Unis. Aujourd’hui, je suis ravi de pouvoir bénéficier de l’expertise de Christian Latrémouille pour ancrer Aeson® dans la pratique clinique et en faire progressivement une solution de premier choix pour les médecins et les patients à travers le monde », commente Stéphane Piat.
Perspectives
La dynamique de ventes du 1er trimestre est en ligne avec l’objectif de CARMAT de doubler ses ventes en 2025.
En France, la Société a initié des échanges avec les autorités pour permettre aux patients de continuer à bénéficier de sa thérapie, post-finalisation de l’étude EFICAS et jusqu’à l’obtention du remboursement, anticipé à partir de fin 2026.
En Europe, CARMAT anticipe la poursuite de la croissance de ses ventes, soutenue par la progression du nombre de centres formés, le démarrage des implantations dans de nouveaux pays, les retours positifs du 1er « Aeson® European User Meeting » de novembre 2024, et les publications récentes de résultats cliniques prometteurs dans des revues à comité de lecture.
Aux Etats-Unis, l’autorisation de démarrage de la seconde cohorte de l’étude EFS, attendue de la FDA, devrait permettre une reprise des implantations au second semestre 2025, et ouvrir potentiellement la voie à un lancement commercial aux Etats-Unis à un horizon estimé à 2028.
Pour préparer l’avenir et accélérer le déploiement de sa thérapie, CARMAT se concentre dès à présent sur son objectif de support long-terme sous Aeson®, qui permettrait aux patients de rester sous support de son cœur artificiel de manière durable, et in-fine sans transplantation cardiaque ultérieure.
La Société anticipe ainsi pouvoir mettre à disposition des professionnels de santé, d’ici la fin de l’année 2025, une version améliorée de son cœur artificiel, permettant un support long-terme des patients, et ainsi un accès plus large au marché européen, notamment dans les pays comme l’Allemagne, où les temps d’attente pour une transplantation peuvent être longs. La Société estime que l’obtention de l’indication de thérapie de destination pourrait prendre quelques années.
[1] Sur la base du cours de clôture du 26 mars 2025 soit 0,879 €.
[2] Hors prise en compte de la ligne de financement flexible en fonds propres signée avec IRIS, annoncée le 27 mars 2025.