6 mai 2024
Paris, le 6 mai 2024 – 7h (CEST)
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, fait aujourd’hui un point sur l’étude EFICAS et réitère sa confiance dans ses perspectives 2024.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Je suis très satisfait de la progression de l’étude EFICAS, tant sur le rythme d’inclusions que sur les résultats observés à date.
Avec 20 patients implantés, nous avons d’ores et déjà effectué 38% des inclusions prévues (sur 52 au total) ce qui témoigne à nouveau du très fort intérêt des médecins et hôpitaux français pour le cœur Aeson®. De plus, les résultats intermédiaires de l’étude sont meilleurs qu’attendu, alors que nous traitons des patients de plus en plus malades.
Ces réalisations nous rendent optimistes non seulement sur la finalisation de l’étude EFICAS au premier semestre de 2025, mais également sur le potentiel de croissance des ventes d’Aeson® au cours des prochains mois.
Je suis également heureux de pouvoir compter sur plusieurs de nos actionnaires de référence qui ont d’ores et déjà confirmé leur intention de soutenir financièrement CARMAT à court terme, ce qui nous permettra de nous concentrer sur nos objectifs et notre développement ».
A date, 20 patients ont été implantés avec le cœur Aeson® dans le cadre l’étude EFICAS, dont 9 sur les 4 premiers mois de 2024.
L’étude EFICAS se déroule exclusivement en France, dans 10 hôpitaux[1], dont le personnel est parfaitement formé et prêt à réaliser les implantations. A ce jour, 8 centres hospitaliers ont déjà inclus des patients dans l’étude.
L’objectif primaire de l’étude est une survie minimale de 6 mois sous support CARMAT, sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 6 premiers mois.
Le taux de succès intermédiaire de l’étude[2] de 75%, supérieur aux attentes, est très prometteur par rapport aux études antérieures de CARMAT[3] et aux thérapies existantes, compte tenu de l’état de santé des patients concernés.
Compte tenu de ces avancées, CARMAT confirme son objectif de finalisation de l’étude EFICAS, soit 52 implantations d’Aeson® au total, au premier semestre de 2025.
L’étude EFICAS est une étude essentielle à la fois pour le remboursement d’Aeson® en France et l’obtention de la « PMA » (autorisation de commercialisation aux Etats-Unis, délivrée par le FDA – Food & Drug Administration) que la Société anticipe pour 2027.
Les données de l’étude constituent également un catalyseur important de l’adoption d’Aeson® à travers l’Europe.
Forte des résultats cliniques de l’étude EFICAS, de la progression des implantations sur les 4 premiers mois de l’année 2024, et de sa solide base de 39 hôpitaux formés à des implantations commerciales, la Société réitère sa prévision de chiffre d’affaires de l’ordre de 14 M€ pour 2024.
Compte tenu de sa position de trésorerie et de son « business plan », l’horizon financier de la Société s’étend actuellement à fin mai 2024, et CARMAT estime son besoin de financement à 12 mois à environ 45 M€.
La Société travaille très activement sur un renforcement de ses fonds propres avec la participation, d’ores et déjà confirmée, de certains de ses actionnaires de référence, lui permettant d’étendre ainsi son horizon financier à court terme.
[1] AP-HP GHU Pitié Salpêtrière, Hôpital Européen Georges Pompidou, CHU de Rennes, CHU de Strasbourg, Hospices Civils de Lyon, CHRU de Lille, Hôpital Marie-Lannelongue, CHU de Montpellier, CHU de Nantes et CHU de Dijon.
[2] Sur les 8 patients ayant déjà franchi le seuil des 6 mois.
[3] Etude PIVOT dite « de marquage CE » : taux de réussite de 73% sur 15 patients.