7 décembre 2022
CARMAT lance une levée de fonds d’un montant d’environ
30 millions d’euros qui bénéficie d’engagements de souscription à hauteur de 5,5 millions d’euros
Paris, le 7 décembre 2022 – 17h45 (CET)
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (la « Société »), annonce aujourd’hui le lancement d’une levée de fonds d’environ 30 millions d’euros via l’émission d’actions nouvelles à un prix fixe de 10,50 euros par action s’adressant aux investisseurs spécialisés et stratégiques tels que définis ci-dessous et aux investisseurs particuliers (via la plateforme PrimaryBid) (la « Levée de Fonds »).
La Société prévoit d’utiliser le produit de la Levée de Fonds pour soutenir le développement de ses activités et notamment, la montée en puissance de sa production, la reprise et la croissance des ventes d’Aeson® et le lancement de l’étude clinique EFICAS en France.
CARMAT rappelle à ce titre qu’elle a obtenu, à la fin du mois d’octobre, toutes les autorisations réglementaires nécessaires pour reprendre les implantations d’Aeson® à titre commercial[1] et initier l’étude EFICAS[2] en France. Suite à cela, un premier patient a d’ores et déjà bénéficié mi-novembre d’une implantation dans un hôpital allemand dans le cadre commercial et plusieurs centres français sont en phase active de « screening » pour un démarrage prochain de l’étude EFICAS. La Société confirme qu’elle entend désormais développer graduellement ses implantations en fonction notamment de la reconstitution de son stock de prothèses implantables. S’agissant de l’étude de faisabilité aux Etats-Unis (EFS)[3], les échanges avec la FDA se poursuivent et permettent à la Société d’anticiper à ce stade le recrutement de la seconde cohorte de 7 patients en 2023. Enfin, CARMAT a également pour objectif de réaliser, en 2023, 3 implantations supplémentaires dans le cadre de son étude PIVOT européenne[4], ce qui porterait à 20 le total d’implantations dans le cadre de cette étude.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, commente : « Ce nouveau financement intervient à un moment crucial pour CARMAT puisque nous nous préparons à une première année complète de ventes dans l’histoire de la Société. Le soutien renouvelé de plusieurs de nos actionnaires de référence et d’autres investisseurs nous permettra notamment de reconstituer progressivement notre stock de prothèses implantables, d’initier prochainement l’étude clinique EFICAS en France, et surtout de développer nos ventes en Europe. Nous sommes également heureux que les investisseurs particuliers puissent à nouveau participer à ce tour de table via la plateforme PrimaryBid. Nous n’avons jamais été aussi près du succès commercial d’Aeson® et ainsi de permettre à un grand nombre de patients d’accéder à notre thérapie unique qui sauve des vies. »
[1] CARMAT a obtenu en décembre 2020 le marquage CE lui permettant de commercialiser son cœur artificiel Aeson® dans l’indication de « pont à la transplantation » (ou « BTT » – Bridge to Transplant) dans l’Union Européenne et les autres pays reconnaissant le marquage CE.
[2] L’étude EFICAS portera sur 52 patients éligibles à une transplantation en France et permettra à CARMAT de recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, ainsi que des données médico-économiques pour soutenir la proposition de valeur et le remboursement du dispositif, notamment en France. Pour mémoire, CARMAT bénéficie d’un financement de 13 millions d’euros du fonds national de l’innovation pour financer partiellement l’étude EFICAS ; ce financement sera perçu au fur et à mesure des implantations des patients dans le cadre de l’étude.
[3] L’étude EFS (Early Feasibility Study) aux Etats-Unis portera sur un total de 10 patients en deux cohortes successives ; une première cohorte de 3 patients qui a été finalisée au second semestre 2021, puis une seconde cohorte de 7 patients qui nécessite pour son démarrage le feu vert de la FDA (Food & Drug Administration).
[4] L’étude PIVOT a été initiée en 2016 avec un objectif initial de recrutement de 20 patients, un chiffre pouvant être ajusté à la hausse ou à la baisse en cours d’étude. Les résultats intérimaires de cette étude, pour laquelle il n’y avait pas de seuil de réussite chiffré pré-déterminé, ont permis à CARMAT d’obtenir le marquage CE en décembre 2020. Les derniers résultats publiés portant sur 15 patients inclus font état d’un taux de succès de 73%, 11 patients au total ayant atteint l’objectif primaire de l’étude (7 patients ayant atteint au moins 6 mois de survie avec la prothèse, et 4 ayant été greffés avec succès dans les 6 mois suivant l’implantation d’Aeson®).