12 septembre 2024
• Finalisation des recrutements de l’étude anticipée au premier semestre 2025
• Publication des résultats de l’étude sur 52 patients attendue fin 2025
Paris, le 12 septembre 2024 – 7h00 CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la « Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui le franchissement du cap de la moitié des recrutements visés dans le cadre de l’étude EFICAS.
Poursuite de la dynamique des implantations dans le cadre de l’étude EFICAS
La 26ème implantation d’Aeson® réalisée récemment dans le cadre de l’étude EFICAS, a permis à CARMAT d’atteindre le seuil de la moitié des 52 recrutements visés dans la cadre de cette étude réalisée exclusivement en France.
La poursuite de cette bonne dynamique des implantations témoigne d’une diffusion très encourageante de la thérapie en France, et de son adoption croissante par la communauté médicale. Ainsi, sur les 10 hôpitaux participant à l’étude, 9 ont déjà effectué au moins une implantation et 8 en ont déjà réalisé au moins deux.
Pour rappel, l’étude EFICAS est la plus large étude jamais initiée par CARMAT. Il s’agit d’une étude clé à la fois pour l’obtention du remboursement d’Aeson® en France et pour celle de la « PMA » (autorisation de commercialisation d’Aeson® aux Etats-Unis) que la Société anticipe pour 2027 (sous réserve notamment du bon déroulement de l’étude EFS aux Etats-Unis, dont le démarrage de la seconde cohorte est attendu au premier trimestre 2025).
Des publications scientifiques significatives attendues en 2025
La dynamique de l’étude EFICAS permet d’anticiper la finalisation des recrutements (52 patients) dès le premier semestre 2025 et la publication des résultats1 en fin d’année 2025.
Par ailleurs, la Société anticipe, dès le premier semestre 2025, la publication dans une revue scientifique, des résultats cliniques d’Aeson® sur une cohorte de 10 patients ayant été sous support « ECMO2 », préalablement à l’implantation d’Aeson®. Cette publication vise à démontrer l’efficacité et la sécurité d’Aeson® chez des patients à haut risque.
CARMAT considère que ces publications scientifiques vont permettre de diffuser largement, au sein de la communauté médicale, les résultats cliniques d’Aeson®, et constitueront un facteur-clé pour une plus large adoption de sa thérapie et pour la croissance de la Société.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « EFICAS est une étude essentielle pour objectiver scientifiquement, sur un échantillon large de patients, les résultats cliniques d’Aeson®, et ainsi faciliter leur diffusion au sein de la communauté médicale. Si les résultats finaux de l’étude confirment les résultats intérimaires, leur publication fin 2025 devrait contribuer à une accélération forte de l’adoption d’Aeson® par les médecins européens.
Nous prévoyons également, dès le premier semestre 2025, une autre publication scientifique importante, portant sur les résultats cliniques d’Aeson® sur les patients à haut risque.
Ces publications devraient constituer un catalyseur-clé de notre croissance en Europe, à partir de l’année prochaine. Elles seront également déterminantes en vue de nos objectifs de moyen-terme, à savoir l’accès au marché américain, d’une part, et l’approbation, à terme, d’Aeson® en tant que thérapie de destination. »
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1 Résultats sur 52 patients. Le critère principal de l’étude est un support sous Aeson® à 6 mois ou une transplantation dans un délai de 6 mois, sans accident vasculaire cérébral invalidant.
2 ECMO = Oxygénation par membrane extra-corporelle.