CARMAT lance une augmentation de capital d’un montant initial de 15 M€ dans le cadre de son financement à court terme

CARMAT lance une augmentation de capital d’un montant initial de 15 M€ dans le cadre de son financement à court terme

• Cette augmentation de capital sera réalisée par voie d’offre au public avec suppression du droit préférentiel de souscription
  

• Le montant initial de l’augmentation de capital pourra être porté jusqu’à 17,25 M€ en cas d’exercice intégral de la clause d’extension et jusqu’à 19,8 M€ en cas d’exercice intégral de la clause d’extension et de l’option de surallocation

• Extension de l’horizon financier de CARMAT jusqu’à début mai 2024, en cas de réalisation de l’augmentation de capital initiale (hors clause d’extension et option de surallocation)

• Après Offre, le besoin de financement de la Société à horizon de 12 mois sera de 37 à 55 M€

Paris, le 17 janvier 2024 – 18h (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce la lancement d’une augmentation de capital par voie d’offre au public, avec suppression du droit préférentiel de souscription, d’un montant initial de 15 M€, pouvant être porté à un montant maximal de 19,8 M€ en cas d’exercice intégral de la clause d’extension et de l’option de surallocation. Les principales caractéristiques de cette augmentation de capital sont les suivantes :

• Prix de souscription : 3,99 € par action, soit une décote de 30% par rapport à la moyenne des cours moyens pondérés par les volumes des cinq dernières séances de bourse précédant la fixation de ce prix de souscription ;
• Engagements de souscription et engagements à titre de garantie à hauteur de 9,17 M€ représentant 61,13% du montant initial de l’opération (dont 3,25 M€ par les actionnaires historiques Lohas, Santé Holdings et Therabel Invest) ;
• Période de souscription ouverte du 18 au 25 janvier 2024 inclus ;
• Extension de l’horizon financier de CARMAT jusqu’à début mai 2024, en cas de réalisation de l’augmentation de capital initiale (hors clause d’extension et option de surallocation).

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « 15 ans d’innovations nous ont permis de mettre au point Aeson®, le seul cœur artificiel au monde alliant pulsatilité, hémocompatibilité et auto-régulation, pour répliquer au plus près le fonctionnement d’un cœur humain, et offrir aux patients une qualité de vie sans complications.

En 2023, CARMAT a fait des avancées décisives :  franchissement du cap des 50 implantations réalisées depuis l’origine, 41 hôpitaux formés aux implantations d’Aeson® dans 12 pays différents, et mise en service d’un nouveau bâtiment de production offrant une capacité pouvant aller jusqu’à 500 cœurs par an. Sur les 50 implantations réalisées depuis l’origine, 11 l’ont été au quatrième trimestre de 2023, en France, Allemagne et Italie, ce qui témoigne d’une forte accélération de l’adoption d’Aeson® par la communauté médicale.

Ceci nous positionne pour mettre le cap, dès ce début d’année 2024, sur un large déploiement commercial d’Aeson® en Europe.

En lançant une offre au public, qui est par définition ouverte à tous, nous souhaitons pouvoir permettre à la fois à l’ensemble de nos actionnaires, que nous remercions vivement pour leur soutien, et à ceux qui ne sont pas encore actionnaires de CARMAT, de participer à notre financement à court terme ; et ainsi de soutenir notre objectif à long terme d’apporter une solution aux milliers de patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, qui se trouvent actuellement en situation d’impasse thérapeutique, en raison d’un nombre insuffisant de greffons humains disponibles. »

• 50 patients ont bénéficié du cœur artificiel Aeson® de CARMAT depuis la première implantation en 2013
• Aeson® s’impose comme une innovation de rupture essentielle dans le traitement de l’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée
• 41 hôpitaux dans 12 pays sont formés aux implantations , dont 33 pour une activité commerciale
• Chiffre d’affaires de 2,8 M€ en 2023, marqué par une nette accélération des ventes au quatrième trimestre avec 11 implantations sur les 17 réalisées dans l’année
• Chiffre d’affaires de 14 à 20 M€ anticipé en 2024
• Lancement à très court terme d’une augmentation de capital pour étendre l’horizon financier au-delà de fin janvier 2024 et financer partiellement les besoins de la Société à 12 mois, estimés au minimum à 50 M€

Visioconférence le 17 janvier à 18h00 CET.
Pour y participer, veuillez-vous inscrire en cliquant sur ce lien

Paris, le 15 janvier 2024 – 7h00 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce avoir franchi le cap des 50 implantations de son cœur artificiel total et fait le point sur ses réalisations et perspectives.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « CARMAT a fêté en 2023 ses 15 ans. C’est une très grande fierté, pour CARMAT et ses équipes, d’annoncer le franchissement du cap des 50 implantations d’Aeson®, depuis la 1ère réalisée en décembre 2013. Ce cap constitue un succès important et témoigne également d’une reconnaissance de notre thérapie par de grands noms de la cardiologie.
Fondée sur la base des travaux de l’icône de la chirurgie cardiaque, le Professeur Alain Carpentier, CARMAT a vocation à traiter le problème majeur de l’insuffisance cardiaque, première cause de mortalité au monde, en remplaçant le cœur malade par un cœur artificiel bioprothétique. Les 15 dernières années ont été intenses en recherche et développement, et ont permis d’aboutir à une innovation de rupture unique dans le domaine de la cardiologie. L’année 2023 a été particulièrement structurante pour la Société, avec une accélération marquée des ventes sur le dernier trimestre, un nombre significatif de centres formés aux implantations, une capacité de production accrue permettant de faire face à la demande, ainsi qu’un renforcement du profil de sécurité du cœur Aeson® grâce notamment à une amélioration logicielle, un catalyseur significatif pour notre ambition long-terme de faire d’Aeson® une « thérapie de destination » c’est-à-dire permettant un support du patient au long cours, sans transplantation cardiaque ultérieure.
L’ensemble de ces avancées constitue un socle solide, pour un déploiement commercial d’envergure, permettant à CARMAT de réaliser son objectif ultime d’apporter aux patients en attente d’un cœur humain, une solution thérapeutique et un confort de vie. Nous abordons 2024 avec confiance et une grande détermination à atteindre les objectifs que nous nous sommes fixés. »

• Conformément à la réglementation, l’implémentation de cette modification fait l’objet de la publication d’une information dite « information de sécurité »
• Son déploiement va être initié dès les prochains jours

Paris, le 28 décembre 2023 – 17h45 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd’hui une amélioration logicielle permettant de renforcer de manière significative le profil de sécurité de son cœur artificiel Aeson®.

Le logiciel (« software ») de la prothèse sera désormais capable de détecter en temps réel les signaux d’éventuels défauts de fonctionnement d’Aeson®. Le logiciel adaptera alors immédiatement le pilotage de la prothèse pour que ses performances ne soient pas affectées, et que le support du patient ne soit pas impacté.

Ces changements, développés et testés par les équipes de recherche de CARMAT, seront d’abord déployés sur tous les cœurs actuellement implantés chez des patients, dans le cadre d’une mise à jour logicielle pour laquelle une « information de sécurité » (ou « field safety notice ») est publiée[1]. Ils seront ensuite intégrés dans le processus de production des cœurs Aeson®, après obtention des autorisations règlementaires appropriées.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Dans toutes les industries, les composants électroniques sont potentiellement sujets à des défaillances car leur perfection en matière de production est quasi-impossible à atteindre. Il était important de pouvoir gérer de tels risques dans le cas de notre prothèse, et je suis donc très fier de la prouesse réalisée par nos ingénieurs logiciels : désormais, pour beaucoup des dysfonctionnements potentiels liés à des composants électroniques de la prothèse, le logiciel d’Aeson® viendra automatiquement « corriger » ces défauts en adaptant de manière appropriée le fonctionnement de la prothèse, de sorte que le support du patient ne soit pas impacté. Il s’agit pour moi d’une avancée majeure et immédiate pour tous les patients qui bénéficient et vont bénéficier de notre thérapie ; mais également sur le long terme dans la perspective de l’obtention de l’indication de thérapie de destination pour Aeson®, car cette amélioration vient renforcer significativement le profil de sécurité et donc le potentiel de durabilité de la prothèse. »

[1] En France, la publication se fait sur le site de l’ANSM.

Paris, le 15 décembre 2023 – 17h45 CET  

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, informe ses actionnaires et l’ensemble de la communauté financière que l’assemblée générale extraordinaire de la Société se tiendra le vendredi 5 janvier 2024 à 10 heures, au siège social, 36, avenue de l’Europe, Immeuble l’Etendard – Energy III, 78140 Vélizy-Villacoublay.

A défaut d’assister personnellement à cette assemblée, les actionnaires peuvent exercer leur droit de vote à distance, avant l’assemblée générale :

• soit en adressant une procuration à la Société,
• soit en votant par correspondance,

en utilisant le formulaire de vote disponible sur www.carmatsa.com selon les modalités indiquées dans l’avis préalable paru le 1^er décembre 2023 au BALO.

Les documents relatifs à cette assemblée générale peuvent être consultés sur le site Internet de la société (rubrique Investisseurs / Documentation / Assemblées générales), et sont disponibles sur simple demande auprès de la société.

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A propos de CARMAT

CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson^®. La société ambitionne de faire d’Aeson^® la première alternative à la transplantation cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles. Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson^® pourrait sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est commercialement disponible dans l’indication de « pont à la transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays qui reconnaissent le marquage CE. Aeson^® est également actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 200 personnes hautement spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et suivez nous sur LinkedIn.

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Avertissement                                               

Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de la société relatives à ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais cliniques en cours ou prévus, l’évolution technologique et de l’environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Les risques significatifs et spécifiques de la société sont ceux décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro D.23-0323. L’attention des lecteurs est tout particulièrement attirée sur le risque de financement de la société, dont l’horizon de financement est actuellement à début 2024. L’attention des lecteurs et investisseurs est également attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou qui ne sont pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent ou pourraient exister.

Aeson^® est un dispositif médical implantable actif commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson^® est destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d’une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation. La décision d’implantation et la procédure chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien, manuel du patient et livret d’alarmes) doit être lue attentivement pour connaître les caractéristiques d’Aeson^® et les informations nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation (contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson^®. Aux États-Unis, Aeson^® est actuellement exclusivement disponible dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).

• Cette première mondiale pour Aeson® a été réalisée par les équipes de l’Hôpital Marie-Lannelongue dans le cadre de l’étude EFICAS
• L’Hôpital Marie-Lannelongue est l’un des 8 centres approuvés en France pour réaliser des implantations dans le cadre de cette étude
• Le recrutement de la première cohorte de 10 patients de l’étude est terminé

Paris, le 11 décembre 2023 – 17h45 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd’hui la première implantation du cœur Aeson® chez un patient souffrant d’une tumeur sur le massif cardiaque.

Le patient implanté souffrait d’une tumeur envahissant le massif cardiaque, responsable d’une cardiopathie rythmique et restrictive, échappant au traitement médical standard. Seule une ablation chirurgicale complète du cœur pouvait être envisagée pour espérer une guérison. C’est dans ce contexte que le cœur artificiel total Aeson® a été implanté pour la première fois au monde dans ce type d’indication.

L’implantation a été réalisée à l’Hôpital Marie-Lannelongue, au Plessis-Robinson (92) par les équipes du Professeur Julien Guihaire, chirurgien cardiaque et du Professeur Elie Fadel, chirurgien thoracique

Le Pr. Julien Guihaire et le Pr. Elie Fadel, déclarent : « Nous sommes ravis d’avoir pu apporter une solution à ce patient en situation très difficile, et pour lequel il n’y avait pas d’autres alternatives que le remplacement complet du cœur par Aeson®. Cette première implantation chez l’homme dans notre institution se fait dans la continuité de l’investissement de nos équipes dans le projet CARMAT depuis le début des années 2010, avec notamment la réalisation de nombreuses simulations d’implantation au laboratoire de recherche de l’Hôpital Marie-Lannelongue. Aeson® représente un véritable espoir pour les patients atteints de tumeurs cardiaques invasives dont les possibilités de traitement et la survie sont actuellement extrêmement limitées. »

L’implantation a été réalisée dans le cadre de l’étude EFICAS menée par CARMAT et visant notamment à recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel Aeson®, ainsi que des données médico-économiques pour soutenir la proposition de valeur de la prothèse, et tout particulièrement le remboursement du dispositif en France.

8 centres cardiologiques français[1] participent désormais à l’étude EFICAS qui va inclure au total 52 patients. A date, le recrutement de la première cohorte de 10 patients est terminé et l’étude progresse conformément à l’objectif de finalisation en 2025.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, conclut : « Je tiens à remercier les équipes de l’Hôpital Marie-Lannelongue, partenaire de longue date, qui ont ainsi redonné espoir à un patient souffrant de comorbidités importantes. Nous nous réjouissions de cette première mondiale pour CARMAT qui prouve la capacité d’Aeson® à adresser des cas cliniques de plus en plus complexes. »

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A propos de CARMAT

CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson^®. La société ambitionne de faire d’Aeson^® la première alternative à la transplantation cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles. Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson^® pourrait sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est commercialement disponible dans l’indication de « pont à la transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays qui reconnaissent le marquage CE. Aeson^® est également actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 200 personnes hautement spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et suivez nous sur LinkedIn.

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A propos de l’Hôpital Marie-Lannelongue

L’Hôpital Marie-Lannelongue est un Etablissement de Santé Privé d’Intérêt Collectif (ESPIC) en secteur 1 (sans reste à charge) spécialisé dans le traitement médical, chirurgical et mini-invasif des pathologies cardiaques, pulmonaires et vasculaires. Centre d’excellence reconnu en France et à l’international, il traite les malformations congénitales du cœur, les maladies et les tumeurs de la cage thoracique, les hypertensions artérielles pulmonaires et les cardiopathies valvulaires ou les maladies coronariennes du nouveau-né à l’adulte. Le savoir-faire technique de ses équipes, associé aux technologies de pointe en font un établissement classé parmi les meilleurs hôpitaux au monde en cardiologie pédiatrique & adulte et en cancérologie thoracique.

L’Hôpital Marie-Lannelongue est en cours de reconstruction au Plessis-Robinson (92). L’ouverture du nouvel Hôpital est prévue en 2025.

Contacts Relations Presse – Hôpitaux Saint-Joseph & Marie-Lannelongue
Fabienne Rouhier – presse@ghpsj.fr
Alix Fournier – presse@ghpsj.fr 
Tél : 01 44 12 80 95

Plus d’informations sur le site internet Hôpital Marie-Lannelongue :
www.hopitalmarielannelongue.fr

Avertissement                                                  

Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de la société relatives à ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais cliniques en cours ou prévus, l’évolution technologique et de l’environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Les risques significatifs et spécifiques de la société sont ceux décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro D.23-0323. L’attention des lecteurs est tout particulièrement attirée sur le risque de financement de la société, dont l’horizon de financement est actuellement à début 2024. L’attention des lecteurs et investisseurs est également attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou qui ne sont pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent ou pourraient exister.

Aeson^® est un dispositif médical implantable actif commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson^® est destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d’une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation. La décision d’implantation et la procédure chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien, manuel du patient et livret d’alarmes) doit être lue attentivement pour connaître les caractéristiques d’Aeson^® et les informations nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation (contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson^®. Aux États-Unis, Aeson^® est actuellement exclusivement disponible dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).

[1] AP-HP GHU Pitié Salpêtrière, Hôpital Européen Georges Pompidou, CHU de Rennes, CHU de Strasbourg, Hospices Civils de Lyon, CHRU de Lille, Hôpital Marie Lannelongue et CHU de Montpellier

• Le bâtiment et ses installations répondent aux plus hauts standards de production des dispositifs médicaux
• Sa mise en service permet à la Société d’atteindre une capacité de production de 500 cœurs par an dès 2024, conformément à ses objectifs

Paris, le 4 décembre 2023 – 17h45 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd’hui la mise en service de son deuxième bâtiment de production (dit « BDA2 ») à Bois-d’Arcy, à proximité immédiate du premier bâtiment de production (« BDA1 ») de la Société.

Les travaux ont été achevés et l’ensemble des installations a été revu par l’organisme notifié DEKRA qui a délivré, mi-novembre 2023, son approbation pour y produire le cœur artificiel total Aeson®.

Ce bâtiment de 1 500 m² qui répond aux meilleurs standards de production de dispositifs médicaux, permet à CARMAT d’augmenter significativement sa capacité :

• d’assemblage des parties électroniques du cœur Aeson®,
• de réalisation des tests microbiologiques relatifs au produit et au processus de production,
• de réception et de contrôle à réception des composants,
• de stockage et d’expédition.

Combinée à l’extension de la salle blanche en cours de finalisation dans le bâtiment « BDA1 », la mise en service du bâtiment « BDA2 » permettra à la Société d’atteindre, comme prévu, une capacité de production de 500 cœurs par an début 2024.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « La mise en service de notre nouveau bâtiment de production est une réalisation majeure et je souhaite remercier toutes les équipes qui ont travaillé sans relâche pour permettre sa livraison comme prévu avant la fin de 2023. Aujourd’hui, avec le bâtiment historique « BDA1 » et ce nouveau bâtiment « BDA2 », nous disposons d’un outil de production performant et homologué pour produire jusqu’à 500 cœurs en année pleine à partir de 2024. Conformément à notre plan stratégique, nous allons continuer à faire évoluer ce dispositif industriel au cours des prochaines années, pour atteindre une capacité de production annuelle de 1 000 cœurs Aeson® à horizon 2027. »

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A propos de CARMAT

CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson^®. La société ambitionne de faire d’Aeson^® la première alternative à la transplantation cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles. Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson^® pourrait sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est commercialement disponible dans l’indication de « pont à la transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays qui reconnaissent le marquage CE. Aeson^® est également actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 200 personnes hautement spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et suivez nous sur LinkedIn.

Avertissement

Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de la société relatives à ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais cliniques en cours ou prévus, l’évolution technologique et de l’environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Les risques significatifs et spécifiques de la société sont ceux décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro D.23-0323. L’attention des lecteurs et investisseurs est toutefois attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou qui ne sont pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent ou pourraient exister.

Aeson^® est un dispositif médical implantable actif commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson^® est destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d’une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation. La décision d’implantation et la procédure chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien, manuel du patient et livret d’alarmes) doit être lue attentivement pour connaître les caractéristiques d’Aeson^® et les informations nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation (contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson^®. Aux États-Unis, Aeson^® est actuellement exclusivement disponible dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).

• 7 implantations d’Aeson® ont été réalisées dans le cadre de l’étude, dont 4 au cours des 4 dernières semaines
• Le rythme des implantations permet d’anticiper la finalisation de l’étude en 2025, conformément à l’objectif

Paris, le 23 octobre 2023 – 7h00 (CEST)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce avoir présenté ses avancées sur l’étude clinique EFICAS lors de la conférence nationale sur la transplantation cardiaque et pulmonaire et l’assistance circulatoire « 36^èmes Journées de La Pitié », organisée par l’institut de cardiologie de l’hôpital Pitié Salpêtrière du 18 au 20 octobre 2023 à Paris.

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Pr. Christian Latrémouille, Directeur des affaires chirurgicales de CARMAT, a fait le point sur les dernières avancées de cette large étude lors d’une session dédiée aux innovations : « 7 implantations d’Aeson® ont été réalisées dans le cadre de l’étude depuis son initiation dans plusieurs centres français participants. Le rythme de recrutement de l’étude s’est récemment accéléré avec 4 implantations réalisées au cours des 4 dernières semaines. Cette montée en puissance démontre une nouvelle fois la très bonne maîtrise du geste chirurgical pour implanter notre prothèse innovante. La récupération des patients en post-opératoire se passe de manière de plus en plus satisfaisante, ce qui nous rend particulièrement confiants dans les performances d’Aeson® et la bonne réalisation de l’étude dont l’achèvement est attendu en 2025. Je tiens à remercier l’ensemble des équipes participantes pour leur engagement à nos côtés et me réjouis de voir prochainement d’autres centres se joindre à nos efforts visant à proposer au plus grand nombre de patients une alternative efficace à la greffe de cœur. »

EFICAS est une étude prospective qui doit inclure 52 patients éligibles à une transplantation, actuellement recrutés au sein d’un réseau de 6 centres cardiologiques français. Elle permettra à CARMAT de recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, ainsi que des données médico-économiques pour soutenir la proposition de valeur de la prothèse, et tout particulièrement le remboursement du dispositif en France. L’objectif principal de l’étude est la survie à 180 jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

Pr. Lebreton de l’AP-HP Pitié Salpêtrière de Paris, déclare : « Nous sommes ravis d’avoir implanté un premier patient avec le cœur artificiel total Aeson^® dans le cadre de l’étude EFICAS. Le patient se rétablit très vite, et la plupart de ses symptômes d’insuffisance cardiaque avancée ont déjà disparu. »

Pr. Obadia de l’hôpital Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon), investigateur principal de l’étude EFICAS, déclare : « Avec notre deuxième implantation d’Aeson® en l’espace d’un mois, nous acquérons rapidement de l’expérience, et nous continuons à être impressionnés par les performances du dispositif. Les équipes de CARMAT sont un réel soutien pour les équipes de l’hôpital, avant, pendant et après chaque implantation. »

Pr. Vincentelli du CHRU de Lille, déclare : « Le cœur Aeson® est absolument nécessaire dans l’arsenal thérapeutique contre l’insuffisance cardiaque terminale. Ce cœur artificiel total nous a permis de préparer et d’attendre en sécurité la transplantation cardiaque de jeunes patients qui ne répondaient plus au traitement conventionnel. »

Les équipes CARMAT étaient également présentes lors de la 7^ème Journée VAD Meeting, organisée par le COFDAC (Coordination francophone pour le développement de l’assistance cardiaque), le 19 octobre 2023. Il s’agissait d’une occasion de présenter le dispositif Aeson® aux VAD coordinateurs de France qui jouent un rôle clé dans la prise en charge des patients sous assistance circulatoire.