CARMAT reçoit l’autorisation de reprise de l’étude PIVOT en République tchèque

• La société a reçu l’accord de l’autorité de santé tchèque ainsi que du comité éthique du centre IKEM à Prague qui bénéficie d’une solide expérience avec le dispositif CARMAT
• CARMAT est en discussions avancées pour reprendre l’étude également au Kazakhstan

Paris, le 19 novembre 2019 – 17h45 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui l’obtention de l’autorisation de reprise de l’étude PIVOT en République tchèque.

Les implantations seront réalisées à l’Institut de la Médecine Clinique et Expérimentale (IKEM) à Prague, dont les équipes bénéficient d’une importante courbe d’expérience acquise lors des implantations du dispositif CARMAT dans le cadre de la première partie de l’étude PIVOT. Le screening des patients de la seconde cohorte, qui recevront les nouvelles prothèses produites à Bois-d’Arcy, est en cours. La société est en discussions avancées également avec les autorités de santé au Kazakhstan pour reprendre l’étude dans le National Research Center for Cardiac Surgery à Noursoultan (ex-Astana). Avec des autorisations dans ces pays stratégiques de par leur expérience acquise à date avec le cœur artificiel CARMAT, ainsi qu’au Danemark, la société vise à intensifier le recrutement de l’étude PIVOT afin de la finaliser dans les meilleurs délais pour obtenir le marquage CE en 2020.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes heureux d’annoncer que nous avons reçu l’autorisation à recruter de nouveaux patients en République tchèque. En étroite collaboration avec les équipes du centre de cardiologie IKEM de Prague, nous sommes d’ores et déjà en train de nous préparer à de prochaines implantations. Cette approbation était très attendue, car notre volonté était de reprendre l’étude au sein d’un centre expérimenté avant d’y inclure d’autres établissements. Suite à cette autorisation clé pour notre projet, nous anticipons également une reprise rapide au Kazakhstan. »

Paris, le 14 novembre 2019 – 18h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui sa participation à la conférence investisseurs dédiée aux sociétés de santé organisée par Jefferies du 20 au 21 novembre 2019 à Londres (Royaume-Uni).

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, participera à des rendez-vous investisseurs et présentera la société à l’occasion d’une séance plénière le mercredi 20 novembre à 18h20 (heure de Paris).

La présentation de CARMAT sera disponible en direct sur le lien :

http://wsw.com/webcast/jeff123/alcar.pa/ 

• 73% des patients ont atteint l’objectif primaire de l’étude
• Renforcement considérable du profil de sécurité de la prothèse à 6 mois, sans aucun événement indésirable chez les derniers patients
• La prothèse a atteint, à date, une durée de support continu individuel record de plus de 20 mois

Paris, le 6 novembre 2019 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, publie aujourd’hui un point d’étape sur l’avancement de son expérience clinique dans le cadre de l’étude PIVOT.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Alors que nous nous préparons à la reprise de l’étude PIVOT dans les prochaines semaines, je suis heureux de constater que les résultats recueillis des 11 premiers patients, très encourageants, continuent à renforcer le futur positionnement de CARMAT comme thérapie crédible et efficace pour répondre au problème de l’insuffisance cardiaque biventriculaire. En effet, il est extrêmement rare de générer des données aussi probantes aussi tôt en recherche clinique. Outre l’obtention d’un taux de survie élevé à 6 mois, nous avons également réduit de manière significative les saignements péri-opératoires chez les trois derniers patients, tout en évitant les risques d’AVC, de saignements gastro intestinaux et les infections liées au câble d’alimentation percutané. Ces résultats convaincants devraient nous permettre d’obtenir rapidement les autorisations en République tchèque et au Kazakhstan, où nous souhaitons reprendre l’étude en capitalisant sur leur niveau d’expérience acquise pendant la première partie de l’étude. »

L’objectif primaire de l’étude, correspondant à 6 mois de survie avec la prothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les 6 mois suivant l’implantation du dispositif, a été atteint chez 73% des 11 premiers patients de l’étude PIVOT. A titre comparatif, ce taux n’était que de 50% au cours de l’étude de faisabilité (4 patients) et il ressortait à 54-62% pour le seul cœur artificiel total commercialisé à date[1] et à 46%-68% pour les systèmes d’assistance circulatoire biventriculaire mécaniques[2].

Les analyses des objectifs secondaires de l’étude PIVOT permettent également d’établir un excellent profil de sécurité de la prothèse à 6 mois. En effet, aucun événement indésirable lié au dispositif, tel qu’un accident vasculaire cérébral (AVC), un saignement gastro-intestinal ou une infection liée au câble percutané, n’a été observé. Le saignement péri-opératoire n’a été observé que chez 36% des patients, un taux inférieur à celui du seul cœur artificiel total commercialisé à date (41%)[3]. De plus, l’application du nouveau protocole a permis d’éviter totalement des saignements péri-opératoires chez les 3 derniers patients.

Le dispositif a également prouvé sa capacité à répondre à la variation des efforts du patient, à travers la modification automatique du débit, attestant du bon fonctionnement du système d’autorégulation.

Par ailleurs, d’excellents résultats ont été observés chez les patients éligibles à la transplantation : après une durée de support de 3 à 10 mois avec le cœur CARMAT, 5 patients ont reçu une greffe à la suite d’une procédure d’explantation réussie.

Les patients de l’étude qui continuent à bénéficier du support de la bioprothèse ont vu leur qualité de vie s’améliorer grâce au dispositif portable qui leur a permis de retourner rapidement à domicile et de retrouver leur mobilité.

A date, le temps de support individuel maximum s’élève à plus de 20 mois, ce qui est particulièrement encourageant pour la 2^nde partie de l’étude, compte tenu des améliorations techniques apportées à la nouvelle génération de prothèses produites à l’usine de Bois-d’Arcy.

[1] Kirklin JK et al, J Heart Lung Transplant 2018;37:685-691. Arabia F et al, J Heart Lung Transplant, 2018;37:1304–1312

[2] Lavee J et al, J Heart Lung Transplant 2018;37:1399−1402. Arabia F et al, Ann Thorac Surg 2018;105:548–56

[3] Kirklin JK et al., JHLT 2018;37:685-691. Arabia F et al., JHLT, 2018;37:1304–1312.  Demondion P et al., EJCS. 2013 Nov;44(5):843-8

Paris, le 23 septembre 2019 –7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui sa participation à la conférence investisseurs dédiée aux sociétés de santé organisée par Ladenburg Thalmann le mardi 24 septembre 2019 à New York (Etats-Unis).

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, présentera la société lors d’une séance plénière de 20h30 à 20h55 (heure de Paris) à l’hôtel Sofitel (repère 4 -St. Germain III) de New York.

Vous pourrez suivre la présentation de CARMAT en direct sur ce lien :

http://www.wsw.com/webcast/ladenburg5/alcar.pa/

• CARMAT a fourni suffisamment de données pour justifier le lancement d’une étude clinique chez l’homme
• L’étude doit inclure 5 patients recrutés dans une sélection de centres américains de renom 

Paris, le 12 septembre 2019 – 18h00 (CEST)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce que l’autorité de santé des Etats-Unis (FDA – Food and Drug Administration) a donné son approbation conditionnelle[1] à la demande IDE (Investigational Device Exemption – exemption des dispositifs expérimentaux) de la société pour lancer une étude clinique de faisabilité (EFS – Early Feasibility Study) avec son cœur artificiel total aux Etats-Unis.
 
Le protocole de l’EFS porte sur 5 sujets éligibles à la transplantation, recrutés au sein d’un réseau de 7 centres cliniques américaines de renom. CARMAT soumettra les documents de l’étude aux Comités éthiques (IRB – Institutional Review Boards) des sites cliniques sélectionnés et pourra commencer à recruter les patients de l’étude dès la première approbation IRB.
 
CARMAT est invité à présenter le protocole de l’EFS au symposium 2019 de l’Association américaine de chirurgie thoracique (American Association for Thoracic Surgery – AATS) sur l’assistance mécanique du cœur et du poumon le 20 septembre 2019 à Houston (Texas).
 
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « L’approbation conditionnelle pour initier une étude américaine marque une étape importante pour CARMAT et le domaine de l’assistance circulatoire mécanique en général. Cette approbation démontre la confiance de la FDA quant à notre capacité de mener cette étude de faisabilité et reflète le grand besoin d’une solution sûre et efficace pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire en attendant une greffe de cœur. Nous avons déjà sélectionné des centres cliniques potentiels et nous lancerons immédiatement le processus de soumission avec les comités éthiques et des sociétés de recherche sous contrat. »

[1]  Si une demande d’IDE est approuvée sous conditions, le promoteur de l’étude peut commencer son recrutement, avec le nombre de sujets et de sites cliniques tel que précisé dans la lettre de décision de la FDA, dès réception de l’approbation du comité éthique (IRB).