CARMAT lance une augmentation de capital de 50 M€

Paris, le 25 février 2021 – 19h CET  

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la publication de son Document d’enregistrement universel au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2020.

Le document, déposé le 24 février 2021 auprès de l’Autorité des Marchés Financiers, est tenu gratuitement à la disposition du public dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur et peut être consulté sur le site Internet de la société rubrique Investisseurs / Documentation / Informations réglementées ainsi que sur celui de l’AMF (www.amf-france.org).

Il intègre notamment le rapport financier annuel 2020, le rapport sur le gouvernement d’entreprise, les informations requises au titre du descriptif du programme de rachat d’actions, les rapports des Commissaires aux comptes et le montant de leurs honoraires au titre de 2020.

Premier recrutement dans l’étude attendu au 1^er trimestre 2021

Paris, le 10 février 2021 – 17h45 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, fait aujourd’hui le point sur son étude de faisabilité (EFS) aux États-Unis.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à CARMAT l’autorisation d’utiliser la nouvelle version de son cœur artificiel dans l’EFS. Cette nouvelle version comporte certaines améliorations de la prothèse et du système portable, issues de l’expérience clinique acquise dans le cadre de l’étude PIVOT. La société estime que cette dernière version devrait améliorer la sécurité et la qualité de vie des patients.

Dans ce cadre, la société confirme qu’elle anticipe les premiers recrutements de l’étude au 1^er trimestre 2021.

Pour rappel, CARMAT a obtenu l’approbation de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour le remboursement du dispositif et des services associés dans le cadre de cette étude en mai 2020.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes ravis de mettre cette nouvelle version de notre cœur artificiel, qui est similaire à celle ayant obtenu le marquage CE, à la disposition des centres d’investigation américains. Malgré la pandémie de Covid-19, nous avons pu former et initier trois de ces centres avant la fin de l’année 2020. Ces derniers sont désormais prêts à recruter des patients. Nous avons également l’intention de poursuivre la formation et le lancement d’autres centres sélectionnés. »

• Obtention du marquage CE dans l’indication de pont à la transplantation en décembre 2020
• Charges d’exploitation maîtrisées à 36 M€
• Ressources financières, incluant 36 M€ de trésorerie au 31 décembre 2020, offrant une visibilité financière jusqu’au 3^ème trimestre 2021
• Etude en cours par la Société de ses options de financement au-delà du 3^ème trimestre 2021

Paris, le 10 février 2021 – 7h00 CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui ses résultats annuels pour l’exercice clos au 31 décembre 2020[1] et confirme ses perspectives de développement pour 2021.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare :

« Je suis très fier de ce qui a été accompli chez CARMAT en 2020, malgré la pandémie. L’année 2020 marque le début d’une nouvelle ère pour la Société. Le marquage CE obtenu le 22 décembre a ouvert la voie à la commercialisation du cœur CARMAT qui sera déployé sous le nom commercial Aeson®. Cet événement matérialise les efforts de tous les collaborateurs et de toutes les parties prenantes au projet CARMAT depuis son origine, et rend ce dispositif unique, imaginé par le Prof. Carpentier, accessible aux patients qui se trouvent aujourd’hui dans une impasse thérapeutique.

En 2020, nous avons également réussi à atteindre d’autres objectifs majeurs sur le plan clinique et réglementaire. Tout d’abord, en France, nous avons obtenu l’autorisation de la HAS pour mener EFICAS, une large étude clinique dont les coûts seront pris en charge aux deux-tiers par l’Etat français. En second lieu, concernant l’étude PIVOT, la première implantation réalisée au Danemark et la reprise des implantations en France ont permis de porter à 15 le nombre total de patients recrutés. Dans ce cadre, notre bioprothèse a notamment montré un degré de fiabilité élevé en fournissant un support continu de plus de deux ans à un patient. Enfin, aux Etats-Unis, grâce à des discussions constructives menées avec la FDA au cours de l’année passée, nous espérons bientôt réaliser les premières implantations d’une étude de faisabilité dans le cadre de laquelle notre produit sera pris en charge par CMS.

En 2021, nous poursuivrons cette dynamique en concentrant nos efforts, en premier lieu sur le lancement commercial d’Aeson® en Allemagne au cours du 2^ème trimestre 2021, mais également sur la mise en œuvre de notre plan clinique et sur la montée en puissance des activités de production pour anticiper la demande commerciale à plus long terme. Nous disposons des ressources financières qui nous permettent de soutenir cette montée en puissance jusqu’au 3^ème trimestre 2021 et étudions différentes options pour étendre notre visibilité financière au-delà de cette échéance. »

[1] Les comptes annuels ont été arrêtés le 8 février 2021 par le Conseil d’administration. Les procédures d’audit sur ces comptes ont été effectuées. Le rapport de certification par les commissaires aux comptes est en cours d’émission.

Paris, le 1er février 2021 – 07h00 CET
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la nomination du Prof. Christian Latrémouille au poste de Directeur des affaires chirurgicales.
 
Docteur en Médecine, spécialisé en Chirurgie cardiaque, Christian Latrémouille est Professeur des Universités à l’Université de Paris, issue de la récente fusion des universités Paris-Descartes (Paris V) et Paris-Diderot (Paris VII).
 
Avant de rejoindre CARMAT, Christian Latrémouille était, depuis 2017, le Chef de Service du Service de Chirurgie cardiaque de l’Hôpital européen Georges Pompidou à Paris. Il a débuté sa carrière en 1993, en tant que Chef de Clinique-Assistant au sein du prestigieux service de Chirurgie Cardiaque du Prof. Alain Carpentier à l’Hôpital Broussais à Paris. En validant un Doctorat de Sciences (PhD) sur les xénotransplantations, il prend, en 1995, la responsabilité du programme de transplantation cardiaque. D’abord Assistant Hospitalo-Universitaire en 1995, puis Maître de Conférence des Universités en 2000, il est nommé, en 2004, Professeur Agrégé à l’Université Paris-Descartes, valence universitaire en Anatomie Clinique et valence hospitalière en Chirurgie Cardiaque adulte. Dès lors, il s’est vu confier la phase du développement préclinique du cœur artificiel total bioprothétique CARMAT.
 
Fort de cette expérience, il réalise la première implantation mondiale du cœur CARMAT chez l’homme le 18 décembre 2013. Il devient alors Investigateur Principal de l’étude de sécurité et de faisabilité du cœur CARMAT. Par la suite, lors de l’étude PIVOT, il reste « Proctor Principal », assurant la formation de toutes les nouvelles équipes qui rejoignent le projet.
 
Ce parcours fait de lui le seul chirurgien cardiaque au monde ayant participé à la totalité du processus d’évaluation clinique du cœur CARMAT.
 
« Je suis particulièrement sensible à la confiance qui m’est accordée en rejoignant les équipes de la société CARMAT. L’obtention du marquage CE et la perspective d’effectuer prochainement les premières implantations humaines aux Etats-Unis, marquent un virage extrêmement important dans le développement de CARMAT. Fort de mon expérience, je suis très heureux de pouvoir participer à la « transformation de l’essai », ceci afin de faire profiter le plus grand nombre de patients de cette technologie innovante, ambitieuse et accomplie dont la notion de qualité de vie reste la cause première, » déclare le Prof. Latrémouille, Directeur des affaires chirurgicales de CARMAT.
 
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, ajoute : « C’est un grand plaisir d’accueillir Christian Latrémouille au sein de notre équipe. Son arrivée marque l’achèvement de la structuration de notre comité de direction en vue de la préparation du lancement de notre dispositif Aeson. Son expertise en chirurgie, associée à son expérience unique acquise avec CARMAT, sera essentielle pour réussir la montée en puissance de notre lancement commercial. Dans son rôle, Christian Latrémouille accompagnera et supervisera les hôpitaux depuis la phase de formation jusqu’au traitement des patients. »

• Marché potentiel dans l’indication « pont à la transplantation » estimé à plus de 2 000 patients par an en Europe
• La société prépare un lancement commercial pour le 2^ème trimestre 2021, avec un ciblage initial de l’Allemagne et de la France
• Vidéoconférence avec Stéphane Piat aujourd’hui à 10h CET

Paris, le 6 janvier 2021 – 7 h CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, présente aujourd’hui le plan commercial et de développement pour son cœur artificiel total. La Société organise une vidéoconférence aujourd’hui à 10 heures (CET), à laquelle vous pouvez vous inscrire sur ce lien.

2020, une année décisive pour CARMAT

En 2020, malgré le contexte COVID-19, CARMAT a atteint des objectifs clés, dont notamment :

• l’obtention de l’approbation complète de la Food & Drug Administration (FDA) américaine pour l’initiation d’une étude de faisabilité (EFS) aux États-Unis, et la formation réussie de trois centres américains au 4^ème trimestre 2020 afin de débuter les implantations au 1^er trimestre 2021 ;
• la sécurisation d’un financement de 13 M€ de l’État français pour initier un nouvel essai clinique (étude « EFICAS ») en France au 2^ème trimestre 2021 ;
• l’obtention du marquage CE[1] qui permet à CARMAT de commercialiser son cœur artificiel total en tant que pont à la transplantation dans un grand nombre de pays, dont tous les pays de l’Union européenne ;
• la reprise de l’étude PIVOT en France, avec 2 patients traités en décembre.

Préparation commerciale, positionnement et marque

En amont de l’obtention du marquage CE, CARMAT avait pris les mesures nécessaires pour être prêt à débuter la commercialisation de son cœur artificiel au 2^ème trimestre 2021. Cela inclut :

• l’accélération de la montée en puissance des activités de production ;
• un ciblage proactif des clients et un soutien anticipé aux hôpitaux pour le remboursement ;
• le positionnement du produit et de la marque.

Le cœur artificiel CARMAT sera commercialisé sous la marque Aeson®.

Compte tenu des trois caractéristiques uniques du produit – pulsatilité[2], autorégulation² et hémocompatibilité[3] – CARMAT crée une nouvelle classe thérapeutique : Physiologic Heart Replacement Therapy[4] (PHRT ou « Thérapie Physiologique de Remplacement Cardiaque »).

Opportunité commerciale et plan de développement

Opportunité de marché importante

Le marquage CE pour le cœur CARMAT en tant que pont à la transplantation (bridge to transplant – BTT) représente une opportunité de marché très importante avec au moins 2 000 patients actuellement sur les listes d’attente pour une transplantation cardiaque dans cinq principaux pays européens[5].

Ciblage initial de l’Allemagne et de la France

En 2021, la société prévoit de se concentrer sur l’Allemagne et la France, qui représentent ensemble 55% du marché des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique (MCS) dans l’Union européenne[6] :

• Aeson® sera lancé commercialement en Allemagne au deuxième trimestre 2021 ;
• le marché français sera dans un premier temps adressé à travers l’étude EFICAS.

De plus, la Société pourrait saisir des opportunités commerciales dans d’autres pays reconnaissant le marquage CE.

Une approche de développement du marché solide

En parallèle, CARMAT continuera à mettre en œuvre un plan clinique très solide qui comprend l’étude EFICAS en France (52 patients), la finalisation de l’étude PIVOT en cours (objectif de 20 patients)[7], ainsi qu’un large suivi clinique après commercialisation (SCAC) qui inclura les 95 premiers patients traités dans un cadre commercial, afin de générer des données additionnelle de sécurité, de performance, et médico-économiques. Ces données devraient favoriser l’adoption du produit et soutenir la proposition de valeur d’Aeson® (notamment pour obtenir le remboursement du produit en France), et, in fine, l’obtention de l’indication dans la thérapie définitive (destination therapy – DT) pour le produit. Alors que l’indication BTT repose sur un support temporaire par le dispositif CARMAT, l’indication DT additionnelle permettrait à CARMAT de cibler les patients qui ne sont pas éligibles à la transplantation et qui resteraient sous le support du dispositif CARMAT à plus long terme.

La société confirme que ses ressources disponibles[8] lui permettent de financer ses activités jusqu’au
3^ème trimestre 2021. L’entreprise étudie différentes options pour financer son développement futur.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « 2020 a été une année décisive pour la Société qui a culminé avec l’obtention du marquage CE juste avant Noël. Malgré un environnement très complexe, marqué par la COVID-19, CARMAT a atteint la grande majorité de ses objectifs, et je tiens à remercier à nouveau toute notre équipe et toutes les parties prenantes qui y ont contribué. L’indication de pont à la transplantation dont nous bénéficions dans le cadre du marquage CE représente un espoir pour les patients et une opportunité de marché très importante pour la Société, car au moins 2 000 patients sont actuellement sur des listes d’attente pour une transplantation cardiaque en Europe, mais seule une fraction d’entre eux a la chance de bénéficier d’une greffe. En 2021, nous envisageons de concentrer nos efforts sur l’Allemagne et la France, qui représentent plus de la moitié de ces patients. Nous pourrions également couvrir d’autres pays reconnaissant le marquage CE de manière plus opportuniste. Je suis heureux de confirmer que nous serons prêts à commencer à vendre notre produit dès le 2^ème trimestre 2021. Nous continuerons également à déployer notre solide plan clinique, en particulier l’étude EFICAS qui devrait commencer au 2^ème trimestre 2021, mais aussi un suivi clinique après commercialisation de 95 patients implantés, ce qui aura un impact significatif sur la dynamique d’adoption de notre prothèse. Compte tenu de ses caractéristiques uniques, démontrées dans les essais cliniques réalisés à ce jour, Aeson® introduit une nouvelle façon de traiter l’insuffisance cardiaque en phase terminale, la thérapie physiologique de remplacement cardiaque, qui vise à offrir aux patients une qualité de vie nettement améliorée. »

[1] Le marquage CE a été accordé le 22 décembre 2020 au système de cœur artificiel total de CARMAT en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d’une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation.

[2] Bizouarn P et al.; Effects of pre-load variations on hemodynamic parameters with a pulsatile autoregulated artificial heart during the early post-operative period. J Heart Lung Transplant. 2018;37(1):161-3

[3] JACC 2017 Smadja, Bioprosthetic total artificial heart induces a profile of acquired hemocompatibility with membranes recellularization, July 2017:403-9

[4] La catégorie « PHRT » a été créée par CARMAT et se différencie de la catégorie « TAH » (total artificial heart) par la combinaison unique de 3 caractéristiques : pulsatilité, autorégulation et hémocompatibilité. La thérapie physiologique de remplacement cardiaque  peut être utilisée soit pour un traitement temporaire (BTT – pont à la transplantation), soit à long terme (DT – thérapie définitive). La nature physiologique de l’Aeson® est documentée dans la publication suivante : Richez U et al.; Hemocompatibility and safety of the CARMAT Total Artifical Heart hybrid membrane. Heliyon. 2019 Dec; 5(12): e02914. Published online 2019 Dec 8. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02914

[5] statistics.eurotransplant.org: 9023P_2019; https://rams.agence-biomedecine.fr; Cinq principaux pays européens: France, Allemagne, Italie, Espagne et le Royaume-Uni.

[6] GlobalData: EU5 Cardiac Assist Devices Market Outlook To 2025 – Intra-Aortic Balloon Pumps, Mechanical Circulatory Support Devices And Short-Term Circulatory Support Devices (Report GDMECR1561DB)

[7] L’objectif initial de recrutement pour cette étude était de 20 patients, un chiffre qui peut être ajusté à la hausse ou à la baisse en cours d’étude. À ce jour, 15 patients ont été inclus dans l’étude.

[8] Incluant la trésorerie, le prêt « PGE » (prêt garanti par l’État français) de 10 M€ tiré en novembre 2020, la dernière tranche
(10 M€) du prêt de la Banque européenne d’investissement qui peut être tirée à tout moment jusqu’en décembre 2021 (les critères de tirage ayant été atteints), et le financement non dilutif de 13 M€ accordé par l’État français pour financer l’étude EFICAS (ce montant sera perçu sur la durée de l’étude) ; hors le solde de la ligne de financement en fonds propres Kepler-Cheuvreux, utilisable jusqu’au 27 septembre 2021.

• Le marquage CE permet à la société de commercialiser son cœur artificiel total en tant que pont à la transplantation dans l’UE
• Conférence de presse virtuelle prévue le 6 janvier 2021

Paris, le 23 décembre 2020 – 11h CET

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir reçu le marquage CE pour son cœur artificiel total.

Le marquage CE a été accordé le 22 décembre 2020 au système de cœur artificiel total de CARMAT en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d’une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation.

Le marquage CE permet à la société de commercialiser son système de cœur artificiel total dans tous les pays qui reconnaissent cette certification, y compris tous les pays de l’Union Européenne.

Une conférence de presse virtuelle avec Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, est prévue le 6 janvier 2021 à 10h. Les informations précises sur cet événement seront communiquées ultérieurement.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Le marquage CE est une excellente nouvelle pour les patients et une étape majeure pour CARMAT. Dès janvier, nous allons accélérer la montée en puissance de nos activités de production et intensifier les discussions avec nos principaux clients cibles afin de procéder à un lancement commercial fluide au cours du deuxième trimestre 2021, et offrir ainsi une solution à de nombreux patients en attente d’une transplantation cardiaque. Le marquage CE ouvre sans aucun doute un nouveau chapitre très prometteur pour la société. Je suis également particulièrement fier de nos employés qui ont fait preuve d’un engagement et d’une détermination exceptionnels en ces temps très particuliers et, bien sûr, je tiens à remercier tous nos actionnaires qui nous soutiennent depuis de nombreuses années. Je serai ravi de partager de plus amples détails sur notre plan de lancement lors d’une conférence de presse qui aura lieu le 6 janvier 2021. »

La cotation de l’action CARMAT reprendra à l’ouverture du marché boursier le 24 décembre 2020.