CARMAT annonce la publication d’un article sur le système d’autorégulation du cœur Aeson® dans l’ASAIO Journal

L’intervention a été réalisée à l’UofL Health – Jewish Hospital par des médecins de l’université de Louisville au sein de la première cohorte de l’étude de faisabilité aux États-Unis

Paris, le 21 septembre 2021 – 7h CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique, Aeson®, chez une femme.

La procédure d’implantation a été réalisée par l’équipe dirigée par le Dr. Mark S. Slaughter, professeur et chef du département de chirurgie cardiovasculaire et thoracique à l’université de Louisville et médecin à l’UofL – Jewish Hospital de Louisville (Kentucky), dans le cadre de la première cohorte de 3 patients de l’étude de faisabilité (EFS) aux États-Unis. La patiente de 57 ans souffrait d’une insuffisance cardiaque biventriculaire sévère et avait subi une chirurgie cardiaque plusieurs années auparavant.

Dr. Mark S. Slaughter, chirurgien cardiaque à l’UofL Health – Jewish Hospital & University of Louisville, et investigateur principal de l’étude, déclare : « Le cœur artificiel Aeson® est suffisamment compact pour être implanté dans des cavités thoraciques plus petites, plus souvent rencontrées chez les femmes, ce qui donne de l’espoir à un plus grand nombre d’hommes et de femmes en attente d’une transplantation cardiaque et augmente les chances de réussite. Avec notre deuxième implantation d’Aeson® en l’espace d’un mois, nous acquérons rapidement de l’expérience, y compris chez des patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque, et nous continuons à être impressionnés par les performances du dispositif. »

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, conclut : « Cette troisième implantation aux États-Unis a été un événement marquant non seulement parce qu’elle nous a permis de finaliser le recrutement de la première cohorte de patients de l’EFS, mais surtout parce que c’est la toute première fois que notre dispositif vient en aide à une femme souffrant d’insuffisance cardiaque. Cette réussite confirme que les contraintes de taille pour les adultes sont minimes, ce qui nous rend très confiants dans le potentiel d’Aeson® à devenir une thérapie de choix pour une large population de patients. »

Paris, le 16 septembre 2021 – 18h30 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir reçu l’accord final du comité de protection des patients (CPP Ile-de-France XI) pour l’utilisation de la version commerciale de son cœur Aeson® dans l’étude EFICAS en France.

Cet accord du CPP Ile-de-France XI porte sur le dossier soumis par CARMAT au cours du 1^er semestre 2021 et lui permet d’utiliser la version la plus récente de son cœur artificiel Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS.

Cet accord ouvre la voie au démarrage de cette étude, dont le recrutement devrait débuter dès le 4^ème trimestre 2021 au sein des 6 premiers centres qui ont exprimé leur souhait d’y prendre part (APHP Hôpital européen Georges-Pompidou, APHP-HU Pitié Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Lyon, CHU Rennes et CHU de Strasbourg).

Pour rappel, CARMAT avait déjà obtenu les approbations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Haute autorité de santé (HAS) sur le protocole clinique de cette étude ; et bénéficie d’un financement de 13 M€ du fonds national de l’innovation, accordé par le Ministère des Solidarités et de la Santé, pour la financer partiellement.

L’étude portera sur 52 implantations en France et permettra à CARMAT de collecter à la fois des données additionnelles sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, et des données médico-économiques pour supporter la « value proposition » et le remboursement du dispositif, notamment en France.

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, déclare : « Je me réjouis de l’accord du comité de protection des patients quant à l’utilisation de la version la plus récente d’Aeson® dans la cadre de l’étude EFICAS. Cette étude médico-économique est d’un intérêt majeur notamment pour notre développement en France car les données collectées contribueront, en particulier, à la demande de remboursement d’Aeson® sur notre marché domestique. Je suis également ravi de l’intérêt des 6 hôpitaux français parmi les plus renommés en cardiologie qui nous font confiance ; et de permettre à des patients français de bénéficier de notre thérapie unique. »

• 6 cœurs artificiels Aeson® commercialisés à ce jour
• Recrutement de la première cohorte de 3 patients de l’étude EFS[1] aux Etats-Unis, finalisé
• Trésorerie de 58 M€ au 30 juin 2021, couvrant les activités de la société jusque mi-2022
• Visioconférence avec Stéphane Piat ce jour à 10h CEST

Paris, le 15 septembre 2021 – 7h00 CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui ses résultats du 1^er semestre clos au 30 juin 2021[2] et fait le point sur ses dernières avancées et principaux objectifs stratégiques.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Suite à l’obtention du marquage CE en décembre 2020, CARMAT a consacré l’essentiel de ses ressources à la préparation du lancement commercial en Europe, au lancement de l’étude de faisabilité aux États-Unis et au renforcement de sa chaîne de production. En dépit des contraintes liées à la pandémie de Covid-19, CARMAT a franchi des étapes clés : depuis le mois de juillet, 6 patients dans des hôpitaux allemands et italiens de premier plan ont pu bénéficier d’Aeson®, le premier cœur artificiel physiologique au monde, dans un cadre commercial ; CARMAT a également finalisé avec succès le recrutement de la première cohorte de 3 patients dans le cadre de l’EFS au sein de centres de cardiologie américains parmi les plus importants et les plus renommés, tels que le Duke University Hospital, ouvrant ainsi la voie à l’évaluation de notre dispositif aux États-Unis, le plus grand marché de dispositifs médicaux au monde. Les retours très positifs concernant les implantations d’Aeson®, aussi bien dans le cadre commercial que celui des essais cliniques, renforcent notre conviction que notre dispositif représente une réelle alternative à la transplantation cardiaque. Nous prévoyons qu’une douzaine de centres européens, principalement en Allemagne, seront commercialement actifs d’ici la fin de l’année 2021. Afin de soutenir cette dynamique, CARMAT a également œuvré à la montée en puissance de ses activités de production, ce qui devrait permettre de fabriquer des prothèses Aeson® à un rythme croissant pour approvisionner de manière optimale les hôpitaux qui souhaitent proposer notre technologie unique à leurs patients. »

[1] Early Feasibility Study, étude de faisabilité menée aux Etats-Unis

[2] Les comptes semestriels ont été arrêtés par le conseil d’administration le 13 septembre 2021 et ont fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux Comptes de la société. Le rapport financier semestriel 2021 a été publié ce jour et peut être consulté sur le site internet de la Société.

Paris, le 3 septembre 2021 – 7h CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la nomination d’Ivo Simundic au poste de directeur des ventes pour la région DACH (Allemagne, Autriche et Suisse).

Diplômé de l’université des sciences appliquées d’Ulm en génie mécanique et titulaire d’un MBA en gestion d’entreprise, Ivo Simundic est un directeur commercial expérimenté qui possède plus de 20 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux.              

Ivo a commencé sa carrière dans le secteur de la santé en 1999 chez Medtronic en tant qu’ingénieur commercial dans le département de Gestion des rythmes cardiaques pour le sud-ouest de l’Allemagne, avant d’occuper le poste de directeur commercial de la branche des défibrillateurs externes automatisés pour l’ensemble du marché allemand en 2007. De 2007 à 2011, il a occupé plusieurs postes de direction chez Philips Respironics (directeur des ventes pour l’administration de médicaments respiratoires pour l’Europe centrale et orientale et la Russie) et chez Emcools Emergency Medical Cooling Systems (directeur des ventes EMEA).

En 2011, Ivo Simundic a rejoint Xenios AG où il a co-inventé, co-développé et obtenu le marquage CE pour le projet i-cor® – la première assistance cardiaque pulsatile synchronisée destinée à la cardiologie interventionnelle pour traiter le choc cardiogénique et sécuriser les interventions en cath-lab. Suite à l’acquisition de Xenios AG par Fresenius Medical Care en 2016, il est devenu le responsable des thérapies cardiaques de la société (cardiologie et chirurgie cardiaque). Avant de rejoindre CARMAT, il a occupé le poste de responsable des thérapies i-cor® chez Xenios AG / Fresenius Medical Care.

Ivo Simundic, directeur des ventes pour la région DACH chez CARMAT, déclare : « Je suis ravi de rejoindre l’équipe CARMAT à ce stade crucial de son développement et de contribuer à l’accélération de la croissance de l’entreprise sur les marchés DACH (Allemagne, Autriche et Suisse) que je connais très bien puisque j’y ai été responsable de la commercialisation de nombreux systèmes thérapeutiques et de sauvetage hautement invasifs et complexes. J’ai toujours travaillé avec des dispositifs innovants, et je suis honoré de pouvoir contribuer à la mise à disposition des patients, d’un système aussi innovant qu’Aeson® dans des hôpitaux allemands, mais aussi en Autriche et en Suisse. »

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, conclut : « Nous sommes heureux d’accueillir Ivo dans notre équipe. Sa grande expertise commerciale et médicale représente un atout majeur pour l’exécution de notre stratégie commerciale en Allemagne et par la suite en Autriche et en Suisse. Avec nos équipes médicales et techniques, il pilotera l’adoption et les ventes d’Aeson® dans cette région stratégique. »

Paris, le 27 août 2021 – 7h CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la troisième implantation de son cœur artificiel bioprothétique Aeson® dans le cadre commercial.

Cette nouvelle implantation commerciale du dispositif Aeson® a été réalisée par le professeur Assad Haneya et son équipe du département de chirurgie cardiovasculaire du Centre médical universitaire du Schleswig-Holstein (UKSH) à Kiel (directeur : professeur Jochen Cremer). Avec 14 000 employés répartis dans plus de 85 cliniques et instituts, l’UKSH est l’un des plus grands pôles de soins médicaux d’Europe et le premier centre formateur du Land Schleswig-Holstein. Bénéficiant de plusieurs décennies d’expertise en transplantation cardiaque et  thoracique, l’UKSH de Kiel est reconnu comme un centre de pointe en  cardiologie en Allemagne. Il assure une prise en charge médicale maximale dans cette région et garantit des soins médico-techniques de haut niveau pour les patients nécessitant un diagnostic et une thérapie nouvelle.     

Prof. Assad Haneya, directeur du programme de transplantation et d’assistance circulatoire mécanique à l’UKSH, déclare : « Nous sommes heureux d’avoir implanté avec succès Aeson® de CARMAT  dans notre centre la semaine dernière. Le patient qui a reçu le dispositif souffrait d’une insuffisance cardiaque biventriculaire sévère au stade terminal et était éligible à une transplantation cardiaque urgente. Au cours des dernières semaines, nous avons constaté une détérioration de son état avec des signes de défaillance multiviscérale et l’utilisation d’Aeson® était un choix naturel. »

Dr. Bernd Panholzer, directeur de l’unité de soins intensifs cardiovasculaires, ajoute : « Quelques jours après l’intervention, le dispositif donne toute satisfaction  et permet au patient de se rétablir comme attendu. Étant donné que le dispositif présente certaines caractéristiques clés similaires à celles d’un cœur naturel, comme la pulsatilité, l’hémocompatibilité et l’autorégulation, nous espérons répondre aux besoins de nombreux autres patients inscrits sur les listes d’attente grâce à ce nouveau type de thérapie. »

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, conclut : « Nous sommes fiers que le Centre médical universitaire du Schleswig-Holstein, l’un des plus importants d’Allemagne et même d’Europe en termes d’utilisation de l’assistance circulatoire mécanique, ait choisi Aeson® comme option thérapeutique pour ce patient gravement malade. Je tiens à remercier le professeur Assad Haneya et ses équipes pour leur confiance, ainsi que notre personnel technique pour son soutien tout au long du processus. Nous constatons un intérêt grandissant pour notre thérapie et nous poursuivons son déploiement commercial en Europe comme prévu. »

L’implantation a été réalisée à l’UofL Health – Jewish Hospital par des médecins de l’université de Louisville, dans le cadre l’étude de faisabilité

Paris, le 25 août 2021 – 7h CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui l’implantation de son cœur artificiel bioprothétique, Aeson®, dans un deuxième centre américain dans le cadre de l’étude de faisabilité (EFS).

La procédure d’implantation a été réalisée par l’équipe dirigée par le Dr. Mark S. Slaughter, professeur et chef du département de chirurgie cardiovasculaire et thoracique à l’université de Louisville et médecin à l’UofL – Jewish Hospital de Louisville (Kentucky). L’UofL Health et l’université de Louisville sont connus pour leur recherche de pointe en matière d’innovation cardiovasculaire, notamment dans le domaine des technologies d’assistance circulatoire. Jewish Hospital est le deuxième hôpital américain à implanter Aeson® dans le cadre de l’EFS. Trois autres centres américains sont entièrement formés et sélectionnent actuellement les patients pour l’étude.

Conformément au protocole d’étude approuvé par la FDA, 10 patients éligibles à la transplantation devraient être recrutés dans cet essai. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie du patient 180 jours après l’implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation. Il s’agit d’une étude par étapes avec un rapport sur l’état d’évolution des 3 premiers patients après 60 jours, avant le recrutement des 7 patients suivants.

Dr. Mark S. Slaughter, chirurgien cardiaque à l’UofL Health – Jewish Hospital & University of Louisville, et investigateur principal de l’étude, déclare : « Nous sommes heureux de faire partie des premiers centres américains à étudier cette nouvelle technologie de cœur artificiel. Cette étude clinique nous aidera à déterminer si les caractéristiques distinctives du dispositif, telles que l’hémocompatibilité et l’autorégulation du flux sanguin, sont bénéfiques pour les patients gravement malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire, qui disposent aujourd’hui de très peu d’options de traitement. »

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, conclut : « Nous sommes très honorés que notre dispositif soit implanté à l’UofL Health – Jewish Hospital & University of Louisville qui est reconnu dans tous les États-Unis pour la qualité de ses soins et de sa recherche cardiovasculaire. Je tiens à féliciter les équipes de l’hôpital, ainsi que notre personnel technique et médical, pour cette avancée majeure, tant pour les patients que pour notre entreprise. »

L’implantation a été réalisée à l’Ecole de médecine de Hanovre

Paris, le 26 juillet 2021 – 18h CEST

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique Aeson® en Allemagne.

Cette nouvelle implantation du cœur artificiel Aeson® a été réalisée par le Professeur Jan D. Schmitto et son équipe interdisciplinaire de cardiologie du département de chirurgie cardiothoracique et de transplantation (directeur : Prof. Axel Haverich) de l’Ecole de médecine de Hanovre (Medizinische Hochschule Hannover – MHH), en Allemagne. L’hôpital MHH est un centre de soins intensifs d’envergure nationale, reconnu pour sa recherche de qualité dans plusieurs domaines tels que la transplantation et la médecine régénératrice, l’infection et l’immunologie, l’ingénierie biomédicale et les implantations.          

Prof. Jan D. Schmitto, directeur du programme d’assistance circulatoire mécanique et de transplantation cardiaque à l’Ecole de médecine de Hanovre, déclare : « L’implantation du premier cœur artificiel total CARMAT en Allemagne représente une nouvelle étape importante dans le domaine des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique. Le patient, extrêmement malade, souffrait d’une cardiopathie congénitale de longue durée et a finalement connu une décompensation fulgurante. Il a été traité par oxygénation par membrane extracorporelle (technique ECMO) pendant de nombreux jours avant de recevoir, il y a une semaine, un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) et un remplacement de la valve aortique (AVR) avec un dispositif d’assistance ventriculaire droite (RVAD) temporaire. En raison de l’insuffisance cardiaque droite persistante qui rendait le RVAD impossible à sevrer, il ne restait aucune autre option thérapeutique qu’Aeson® dans cette situation spécifique. C’est pourquoi nous avons demandé à l’équipe de CARMAT de se joindre à nous pour cette opération de la dernière chance afin de faire face à la situation critique de notre patient. Malheureusement, en raison de son état de santé critique et de son profil clinique extrêmement fragile, le patient est décédé au cours de la phase postopératoire. Nous avons néanmoins observé qu’Aeson® a pu stabiliser directement en peropératoire la situation hémodynamique du patient et a également pu faire face aux pressions artérielles pulmonaires élevées. Dans l’ensemble, nous avons été impressionnés par les performances prometteuses du dispositif et nous sommes impatients de l’inclure dans notre offre de soins pour sauver de nombreuses vies à l’avenir. »

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, conclut : « Nous avons accompagné l’équipe du Professeur Schmitto à Hanovre vendredi dernier pour le traitement d’un jeune patient souffrant d’une insuffisance cardiaque biventriculaire au stade terminal due à une cardiopathie congénitale. En raison du manque d’options de traitement pour ce patient souffrant d’insuffisance cardiaque sévère et compte tenu de la gestion difficile de son hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) aiguë, Aeson® a été identifié comme la dernière solution possible. Malgré des conditions hémodynamiques compliquées, notre dispositif a été capable de traiter ce niveau très élevé d’HTAP. Cette découverte pourrait ouvrir de nouvelles perspectives en termes d’indication d’utilisation pour les cardiopathies congénitales. Nous poursuivons la sélection des patients à Hanovre ainsi que dans d’autres centres en Allemagne qui ont déjà été formés à l’utilisation d’Aeson®. »